L’Alliance pour une meilleure santé des os Santé Canada approuve Actonel 75 mg – le premier et l’unique régime posologique à deux jours par mois pour le traitement de l’ostéoporose postménopausique au Canada

Toronto, ON, le 28 août 2007 – Santé Canada a récemment approuvé Actonel® 75 mg (comprimés de risédronate de sodium), le premier et l’unique régime posologique à deux jours par mois pour le traitement de l’ostéoporose postménopausique qui sera sous peu disponible au Canada. Actonel 75 mg permet aux patients de prendre un comprimé de 75 mg pendant deux jours consécutifs chaque mois. Cela signifie qu’une option de dosage oral à fréquence réduite sera bientôt offerte aux Canadiens souffrant d’ostéoporose. À l’heure actuelle, de telles thérapies ne sont offertes qu’à l’extérieur du pays.

« Cela fait un moment que les patients me demandent un régime posologie à dosage mensuel, a déclaré Dr Louis-Georges Ste-Marie, endocrinologue et directeur du Laboratoire des maladies osseuses métaboliques du CHUM. Jusqu’à présent, les Canadiens souffrant d’ostéoporose devaient prendre leurs médicaments contre l’ostéoporose chaque semaine, voire chaque jour. Ce nouveau régime posologique pourrait offrir aux patients une façon pratique de traiter leur ostéoporose et de prévenir les fractures. En effet, Actonel 75 mg pourrait intéresser les patients ayant récemment reçu un diagnostic d’ostéoporose et étant à risque de subir des fractures, ainsi que ceux suivant un régime de traitement quotidien contre l’ostéoporose. »

Actonel 75 mg est basé sur la protection éprouvée contre les fractures vertébrales et non vertébrales qu’offre Actonel dans le traitement de l’ostéoporose postménopausique et possède un profil d’innocuité global similaire à celui d’Actonel 5 mg pris quotidiennement 1 . Il a été démontré qu’Actonel réduit le risque de fractures vertébrales 2,3 et non vertébrales2, y compris celles de la hanche 4 , et ce, en aussi peu que six mois de traitement 5, 6 , 7 . La protection rapide contre les fractures signifie que moins de patients souffriront des effets dévastateurs potentiels de ces dernières.

« Ce nouveau régime posologique constitue une excellente option pour les gens aux prises avec l’ostéoporose, a déclaré Anne Wolf, une patiente atteinte d’ostéoporose. Je n’aime pas prendre des médicaments plus souvent qu’il ne le faut. Donc, le fait de prendre une pilule pendant deux jours consécutifs chaque mois tout en demeurant protégée contre les fractures semble très intéressant. »

/2 « L’approbation d’un nouveau régime posologique est une nouvelle plus que bienvenue pour des millions de Canadiens souffrant d’ostéoporose, a déclaré Julie Foley, présidente et chef de la direction d’Ostéoporose Canada. L’ostéoporose est une maladie débilitante qui a un effet dévastateur sur les personnes qui en souffrent, sur leur famille ainsi que sur notre système de soins de santé. Il est essentiel d’offrir une gamme de traitements et de régimes posologiques aux patients afin qu’ils puissent en discuter avec leur médecin et déterminer lequel leur convient le mieux. »

Grâce à cette récente approbation, Actonel sera offert en plusieurs options de doses (5 mg chaque jour, 35 mg une fois par semaine et 75 mg chaque mois selon un régime posologique de deux jours), ce qui permettra aux médecins d’aider les patients à choisir l’option qui satisfait le plus adéquatement leurs besoins et leur style de vie unique.

À propos de l’ostéoporose L’ostéoporose est une maladie osseuse caractérisée par une atteinte à la solidité osseuse et qui prédispose les gens à un risque accru aux fractures. La solidité osseuse est le reflet de l’intégration de deux facteurs principaux, à savoir la densité osseuse et la qualité osseuse 8 . Ostéoporose Canada rapporte qu’environ 1,4 million de Canadiens souffrent d’ostéoporose. Cette maladie affecte une femme sur quatre âgée de plus de 50 ans 9 . De plus, l’ostéoporose a d’importantes conséquences sur le plan clinique et en matière de santé publique puisqu’elle entraîne des fractures qui surviennent souvent à la colonne vertébrale, au poignet ou à la hanche. Ces fractures peuvent causer une augmentation de la douleur et constituer une source d’incapacité et de mortalité.

Une femme de 50 ans court 40 pour cent de risque de subir une fracture de la hanche, d’une vertèbre ou du poignet au cours de sa vie 10 . Le risque de subir une fracture de la hanche au cours de sa vie est plus grand (une chance sur six) que le risque de développer un cancer du sein (une chance sur neuf) 11 . De plus, les patients possèdent un risque accru de subir une autre fracture dans les mois suivant une fracture vertébrale 12 . Enfin, une femme sur quatre ayant subi une nouvelle fracture vertébrale en subira une autre au cours de l’année subséquente 13 .

À propos d’Actonel Actonel (risédronate de sodium) est indiqué pour le traitement et la prévention de l’ostéoporose chez les femmes postménopausées; pour le traitement de l’ostéoporose chez les hommes dans le but d’améliorer la densité minérale osseuse; pour la maladie de Paget; et pour le traitement

/3 et la prévention de l’ostéoporose provoquée par les glucocorticoïdes chez les hommes et les femmes. On a rapporté que la douleur musculosquelettique, rarement sévère, constitue un effet indésirable courant chez les patients qui prennent Actonel, peu importe le type d’ostéoporose devant être traité. Lors des études d’Actonel portant sur l’ostéoporose chez les femmes postménopausées et l’ostéoporose provoquée par les glucocorticoïdes, les effets indésirables le plus souvent rapportées étaient la douleur abdominale, la dyspepsie et les nausées. Chez les patients souffrant de la maladie de Paget, de la diarrhée et des maux de tête ont aussi été rapportés de façon courante1. Veuillez consulter la monographie du produit1,14 afin d’obtenir les renseignements complets sur la posologie, sur les contre-indications ainsi que sur les mises en garde et les précautions.

L’approbation d’Actonel 75 mg est basée sur un essai clinique à double insu contrôlé avec groupe de sous traitement de 1229 femmes souffrant d’ostéoporose postménopausique; étant âgées de 50 ans et plus; et ayant un score T de densité minérale osseuse de la colonne lombaire (DMO CL) inférieur à -2,5 ou un score T de DMO CL inférieur à -2,0 et ayant subi au moins une fracture vertébrale. Lors de l’essai, l’augmentation de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire, de la hanche totale et du trochanter était similaire chez les patients traités à l'aide d'Actonel 75 mg pris pendant deux jours consécutifs et chez les patients traités à l'aide d'Actonel 5 mg pris tous les jours, et ce, aux deux points mesurés dans le temps (six et douze mois). Les deux traitements étaient généralement bien tolérés et les effets indésirables étaient semblables chez les deux groupes.

À propos de l’Alliance pour une meilleure santé des os L’Alliance pour une meilleure santé des os a été formée en mai 1997 par la Compagnie pharmaceutique P&G et Aventis, qui fait maintenant partie du Groupe sanofi-aventis, afin de promouvoir la santé osseuse et de sensibiliser la population à la maladie par l’intermédiaire de nombreuses activités conçues pour appuyer les médecins et les patients partout dans le monde.

À propos de Procter & Gamble (NYSE:PG) Trois milliards de fois par jour, les marques de P&G touchent la vie des consommateurs du monde entier. L'entreprise propose l'une des plus vastes gammes de marques chefs de file, de qualité et de confiance, notamment Pampers®, Tide ®, Always®, Pantene®, Mach3®, Bounty®, Pringles®, Swiffer®, Folgers®, Charmin®, Downy®, Iams®, Crest®, Oral-B®, Actonel®, Duracell®, Olay®, Clairol Nice 'n Easy®, Herbal Essences®, Head & Shoulders®, Gillette® et Braun®.

/4 La communauté de P&G comprend près de 140 000 employés travaillant dans plus de 80 pays dans le monde. P&G est le numéro 1 des produits de consommation au Canada avec un chiffre d’affaires annuel de 2,7 milliards de dollars. La Compagnie pharmaceutique P&G est une division de Soins de Santé P&G et offre des marques telles que Actonel®, Didrocal®, Asacol®, Macrobid® et Dantrium®.

À propos de sanofi-aventis Sanofi-aventis est un des leaders mondiaux de la pharmacie. Sanofi-aventis s'appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY). Au Canada, sanofi-aventis emploie plus de 1 000 personnes. Son siège social se trouve à Laval, au Québec.

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Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec : Geneviève Déry HKDP Tél. : 514-395-0375 [email protected]

Références 1

Sylvie Lafrance HKDP Tél. : 418-523-3352 [email protected]

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La Compagnie pharmaceutique Procter & Gamble Canada Inc. Monographie de produit d’ACTONEL, Toronto, le 17 juillet, 2007. 2 Harris ST, Watts NB, Genant HK et al. Effects of risedronate treatment on vertebral and nonvertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis. JAMA. 1999;282(14):1344-52. 3 Reginster J, Minne HW, Sorensen OH, Hooper M, Roux C, Brandi ML, et al. Randomized trial of the effects risedronate on vertebral fractures in women with established postmenopausal osteoporosis. Osteoporos Int. 2000;11(1):83-91. 4 McClung MR, Geusens P, Miller PD, Zippel H, Bensen WG, Roux C, et al. Effect of risedronate on the risk of hip fracture in elderly women. N Engl J Med. 2001 Feb 1;344(5):333-40. 5 Harrington JT, Ste-Marie LG, Brandi ML, et al. Risedronate rapidly reduces the risk for nonvertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis. Calcif Tissue Int. 2004 Feb;74(2):129-135. 6 Roux C, Seeman E, Eastell R, Adachi J, Jackson RD, Felsenberg D, et al. Efficacy of risedronate on clinical vertebral fractures within six months. Curr Med Res Opin. 2004 Apr;20(4):433-9. 7 Silverman SL, Watts NB, Delmas PD, Lange JL, Lindsay R. Effectiveness of bisphosphonates on nonvertebral and hip fractures in the first year of therapy: the risedronate and alendronate (REAL) cohort study. Osteoporos Int. 2007 Jan;18(1):25-34. 8 Osteoporosis prevention, diagnosis and therapy. NIH Consens Statement. 2000 Mar 27-29;17(1):1-45. 9 Hanley DA, Josse RG. Prevention and management of osteoporosis: consensus statements from the Scientific Advisory Board of the Osteoporosis Society of Canada. 1. Introduction. CMAJ. 1996 Oct 1;155(7):921-3. 10 Melton LJ 3rd, Chrischilles EA, Cooper C, Lane AW, Riggs BL. Perspective. how many women have osteoporosis? J Bone Miner Res. 1992 Sep;7(9):1005-10.

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Cummings SR, Black DM, Rubin SM. Lifetime risks of hip, Colles', or vertebral fracture and coronary heart disease among white postmenopausal women. Arch Intern Med. 1989 Nov;149(11):2445-8. 12 Johnell O, Oden A, Caulin F, Kanis JA. Acute and long-term increase in fracture risk after hospitalization for vertebral fracture. Osteoporos Int. 2001;12(3):207-14. 13 Lindsay R, Burge RT, Strauss DM. One year outcomes and costs following a vertebral fracture. Osteoporos Int. 2005 Jan;16(1):78-85. 14 La Compagnie pharmaceutique Procter & Gamble Canada Inc. Monographie de produit d’ACTONEL PLUS CALCIUM, Toronto, 18 septembre 2007.