DIRECTIVE DE CONFORMITÉ HCS
Directive de conformité HCS
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Version 1
Historique
Date de prise d’effet : [12/2017] (version 1)
Procédure d’approbation
Approbation du Directeur de la conformité [12/2017]
Destinataires Propriétaire du document Niveau de confidentialité
L’ensemble des employés du groupe Danone ainsi que les Partenaires contractuels tiers Directeur de la conformité Utilisation réservée au personnel interne et à nos Partenaires contractuels
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Anglais (langue faisant foi)
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Directive de conformité HCS Danone S.A. est le propriétaire exclusif de tous les droits d’auteur associés au présent document. Tous droits réservés.
TABLE DES MATIÈRES INTRODUCTION .................................................................................................... 4 1. 2. 3. 4. 5.
Objectif et portée ..................................................................................................................................... 4 Rôles et responsabilités ........................................................................................................................ 4 Définitions générales ............................................................................................................................. 7 Principes généraux obligatoires........................................................................................................ 9 Gestion des exceptions ....................................................................................................................... 10
TYPES D’INTERACTION AVEC LES HCS ...................................................................12 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19.
Événements ............................................................................................................................................ 12 Engagement de HCP ............................................................................................................................ 18 Parrainage ............................................................................................................................................... 23 Études cliniques .................................................................................................................................... 26 Bourses et Dons .................................................................................................................................... 28 Cadeaux et Marques d’hospitalité ................................................................................................. 33 Fournir des informations ou des documents éducatifs aux HCPs.................................... 37 Appels d’offres ....................................................................................................................................... 40 Transparence ......................................................................................................................................... 41 Échantillons ............................................................................................................................................ 42 Produits pour évaluation professionnelle (« PPE »).............................................................. 45 Cours pour les mamans ..................................................................................................................... 47 Primes pour les employés de Danone.......................................................................................... 48 Systèmes de rotation du lait ............................................................................................................ 49
SIGNALER UN PROBLEME .....................................................................................50 20. 21. 22. 23.
Définition ................................................................................................................................................. 50 Règles spécifiques ................................................................................................................................ 50 Investigations......................................................................................................................................... 50 Non-respect de la Politique .............................................................................................................. 50
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Directive de conformité HCS
INTRODUCTION
1. Objectif et portée Chez Danone, nous apportons la santé par l'alimentation au plus grand nombre. Pour remplir notre mission, toutes nos actions doivent respecter nos normes éthiques et les lois de tous les pays où nous sommes implantés. Nos interactions avec les professionnels de santé sont essentielles pour Danone, ainsi que pour nos parties prenantes, nos consommateurs et nos patients. La présente Directive vise à garantir, dans le cadre des Systèmes de santé (« HCS », pour Health Care Systems), le caractère éthique, ouvert, transparent et responsable de toute interaction, ainsi que le respect de l’ensemble des lois et réglementations applicables. La présente Directive met en œuvre les règles suivantes, reposant sur différents principes : o la Politique de conformité en matière de systèmes de santé (« Politique de conformité HCS ») pour toutes les branches de Danone et, en particulier, pour la Nutrition infantile (« ELN », pour Early Life Nutrition) et la Nutrition médicale avancée (« AMN », pour Advanced
Medical Nutrition), o La Politique de Danone pour la commercialisation des substituts du lait maternel (Politique BMS, pour Breast-Milk Substitutes) et la Directive de conformité commerciale et marketing ELN (« MSD » pour Marketing and Sales Compliance Directive), o les Recommandations de communication sur les aliments destinés à des fins médicales spéciales (Recommandations de communication FSMP, pour Food for Special Medical
Purposes), o les autres Politiques de conformité principales et secondaires de Danone. Ces règles s’appliquent à toutes les interactions avec : o les professionnels de santé (« HCPs » pour Health Care Professionals), o les Organisations de santé (« HCOs » pour Health Care Organizations), o les Organisations de patients (« POs » pour Patient Organizations). La présente Directive revêt une portéeglobale et s’applique à tous les employés de Danone ainsi qu’à tous les partenaires contractuels tiers (quand ils agissent pour le compte de Danone et quand ils fournissent des biens ou des services à Danone dans le cadre d’activités couvertes par la présente Directive) qui interagissent avec le système de santé.
2. Rôles et responsabilités Les rôles et responsabilités des acteurs de Danone peuvent être décrits de la façon suivante : •
Les Vice-présidents exécutifs («EVP » pour Executive Vice President) sont responsables de la conformité à la présente Politique dans leurs domaines respectifs. Ils doivent veiller à ce que les obligations qui découlent de la présente Politique et Directive soient exécutées de façon appropriée
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Directive de conformité HCS par le biais de leurs Vice-présidents (« VP »), Vice-présidents régionaux (« RVP » pour Regional
Vice President) et Directeurs généraux (« GM » pour General Manager). •
Les VP, RVPR et GM : o
sont responsables de la conformité à la Politique et à la présente Directive dans leurs domaines, régions ou Clusters respectifs
o
doivent veiller à la mise en œuvre de l’ensemble des procédures et des processus d’approbation conçus par le Comité de conformité du Cluster (« CCC »)
o
informeront le Responsable du service juridique de la WBU (« WBU GC » pour WBU
General Counsel) concernée des processus d’approbation relevant de son domaine de responsabilité et de toute modification ultérieure o
sont chargés des fonctions de contrôle et d’approbation définies par la présente Directive de conformité HCS ou de tout processus d’approbation local qui en découle, en garantissant une répartition claire des tâches,
o
doivent donner le bon ton au sommet et agir en stricte conformité avec ce modèle, en toute occasion.
•
Pour les Clusters et les WBU, le CCC, le Responsable de la conformité de la WBU ou le CODI de la WBU sont chargés de la mise en œuvre de la conformité HCS et des processus d’approbation, ce qui comprend : o
la définition des limites, seuils, types, définitions, processus et approbations appropriés conformes à la présente Directive ainsi qu’aux lois et réglementations locales, quand celles-ci sont plus strictes,
o
une vérification continue en termes d’efficacité et de conformité aux lois et réglementations locales, avec une adaptation constante à l’évaluation du risque local,
o
la coordination des activités prévues dans la présente Directive avec d’autres activités ne relevant pas de la conformité dans le Cluster,
o
la nomination du Responsable de la conformité en matière de Systèmes de santé (« HCM » pour Healthcare Systems Compliance Manager) ou la nomination d’une autre personne quand le HCM n’est pas le Responsable de la conformité du Cluster,
o
la supervision (conformément à la Politique-cadre de conformité de Danone) des investigations de « catégorie B » concernant les allégations de conduites contraires à la Directive, , des décisions correspondantes, en termes d’amélioration des processus (ou de l’organisation) ou en termes de sanctions ou mesures disciplinaires,
o
la communication de retour d’expérience relatifs à la présente Directive au Conseil de conformité et d’éthique (« CCB » pour Corporate Compliance and Ethics Board),
o
la coordination des activités avec le CCB, le Comité de la ligne éthique de Danone (« DELC » pour Danone Ethics Line Committee) et le WBU GC, s’il y a lieu.
•
Les HCM au niveau du Cluster et de la WBU sont des responsables de la conformité chargés des questions relatives aux HCS (sans se limiter à des produits ou services spécifiques) pour toutes les CBUs dans le Cluster. Les responsabilités d’un HCM comprennent : o
la fourniture de conseils et d’assistance en ce qui concerne l’application de la Politique et de la Directive de conformité HCS,
o
des vérifications et des approbations selon la forme décrite dans la présente Directive de conformité HCS ou quand le CCC le juge nécessaire.
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Directive de conformité HCS
Dans chaque Cluster, le CCC nomme au moins un HCM : o
En règle générale, le CCC nommera le Responsable de la conformité du Cluster (« Cluster-CO », pour Cluster Compliance Officer), qui agira en qualité de HCM à moins qu’un membre de l’équipe réglementaire ou de l’équipe juridique du CBS ne convienne mieux pour remplir cette fonction en raison de son expertise ou pour d’autres motifs objectifs. Le HCM ne doit pas faire partie de l’équipe Nutrition médicale, Affaires médicales, Ventes médicales ou de toute autre équipe travaillant dans le domaine de la santé, et ce, afin de préserver l’indépendance de la fonction conformité.
o
Si une personne semble mieux convenir que le Cluster-CO ou un membre de l’équipe juridique et réglementaire du CBS, le CCC, avec l’accord du Directeur de la conformité HCS, en coordination avec les WBU GC, peut nommer cette personne en qualité de HCM pour ledit Cluster.
o
De plus, le CCC peut nommer, avec l’accord du Directeur de la conformité HCS, en coordination avec les WBU GC, s’il y a lieu, un HCM local au niveau de la CBU, dont les pouvoirs et responsabilités seront limités à ladite CBU. Des critères de sélection identiques à la nomination d’un HCM au niveau du Cluster s’appliqueront à celle d’un HCM au niveau de la CBU.
Au niveau de la WBU, le HCM est le Responsable de la conformité de la WBU ou, en son absence, le WBU GC. Pour préserver la cohérence du programme de conformité de Danone, tous les HCM (au niveau d’une CBU ou d’un CBS) qui ne sont pas des Responsables de la conformité du Cluster doivent être rattachés fonctionnellement au Responsable de la conformité du Cluster. Quand le HCM exerce ses fonctions dans une CBU, le WBU GC correspondant doit s’assurer que le HCM puisse, hiérarchiquement, agir en toute indépendance par rapport à la direction locale. •
Le WBU General Counsel garantit l’indépendance du HCM dans sa WBU, approuve sa nomination (s’il n’est pas Responsable de la conformité du Cluster) et veille à l’approbation de toute exception à la présente Directive de conformité. Le WBU GC doit, en toute occasion, pouvoir consulter et contrôler l’ensemble des documents et processus approuvés localement.
•
Pour le Siège ou les « Entités spéciales », comme celles qui sont indépendantes de la structure des WBU, le Comité de la ligne éthique Danone (« DELC » pour Danone Ethics Line Committee) est chargé des processus de mise en œuvre et d’approbation qui sont définis dans la Politique de conformité HCS et la Directive de conformité HCS.
•
Le Directeur de la conformité HCS se charge de la supervision générale et des recommandations relatives à la Politique de conformité HCS et à la Directive de conformité HCS. En outre, il est chargé de la conduite d’audits sur la mise en œuvre de cette Politique et de cette Directive. Le
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Directive de conformité HCS Directeur de la conformité HCS doit, en toute occasion, pouvoir consulter et contrôler l’ensemble des documents et processus approuvés localement. •
Un Initiateur est un employé de Danone qui demande une autorisation pour interagir avec un HCP, une HCO ou une PO. L’Initiateur sera considéré comme le « référent » de l’interaction.
3. Définitions générales Un « HCP » désigne une personne qui exerce une profession dans le domaine médical, dentaire, pharmaceutique, diététique, nutritionnel ou infirmier, une sage-femme ou toute autre personne qui, dans le cadre de son activité professionnelle, peut prescrire, ou acheter, fournir, recommander ou administrer pour le compte d’un patient, un produit nutritionnel ou réaliser une prestation de santé. Un HCP peut aussi être un leader d’opinion. Les leaders d’opinion (« KOL » pour Key Opinion Leaders) influencent la pratique médicale de leurs collègues, en prescrivant notamment des conduites. Sauf instructions contraires dans la présente Directive, les KOL sont soumis aux mêmes règles que les HCP. Sauf définition plus large prévue par la législation locale, un « Agent public » désigne une personne physique (nommée ou élue) qui est chargée d’un mandat législatif, administratif ou judiciaire dans un pays, une région, un état ou une municipalité ; toute personne qui travaille pour un organe gouvernemental (au niveau national, régional ou local) ; toute personne qui exerce une mission ou fonction publique, toute personne qui travaille pour une entreprise publique ou tout fonctionnaire ou agent d’une organisation gouvernementale internationale. Une « HCO », quelquefois dénommée une institution de santé, désigne une personne morale (quelle que soit sa forme juridique ou organisationnelle) au moyen de laquelle un ou plusieurs HCPs réalisent des prestations de santé pour des patients. Il peut s’agir d’hôpitaux, de cliniques, de fondations, d’universités ou d’autres établissements d’enseignement, d’associations de sagesfemmes ou de sociétés savantes (à l’exception des organisations de patients). Une « PO » désigne une organisation à but non lucratif (y compris les organisations auxquelles elle est affiliée) composée principalement de patients et/ou de membres du personnel soignant, qui représente et/ou promeut les besoins ou les intérêts de ces derniers. Les « Produits couverts » comprennent : -
Les préparations pour nourrissons, c’est-à-dire des substituts du lait maternel ou « BMS » pour
Breast-Milk Substitutes (qui désignent tout aliment commercialisé ou présenté de toute autre façon comme un remplacement partiel ou total du lait maternel, qu’il soit ou non propre à cet usage) préparés industriellement pour satisfaire des besoins nutritionnels normaux et adaptés aux caractéristiques physiologiques des nourrissons jusqu’à l’âge de six mois. -
Tout(e) autre aliment ou boisson présenté(e) comme un remplacement partiel ou total du lait maternel pour des nourrissons jusqu’à l’âge de six mois, qu’il soit ou non propre à cet usage.
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Directive de conformité HCS -
Les accessoires de distribution (comme les biberons et les tétines).
Pour les pays qui présentent un taux de mortalité de plus de 1 % pour les moins de cinq ans ou un taux de malnutrition grave de plus de 2 % (dépérissement modéré et grave) pour les moins de cinq ans (« Pays à risques élevés »), les Produits couverts comprennent aussi : -
Les Préparations de suite (préparations prévues et commercialisées pour les nourrissons âgés de six à douze mois).
-
Les aliments et boissons complémentaires (de sevrage) pour les nourrissons jusqu’à six mois. Un aliment complémentaire (de sevrage) est un aliment qui peut compléter une alimentation composée de lait maternel, de préparations pour nourrissons ou de préparations de suite quand cette dernière ne suffit plus à satisfaire les exigences nutritionnelles du nourrisson. Les aliments complémentaires ne sont pas considérés comme des BMS s’ils sont conçus et commercialisés pour compléter et non remplacer le lait maternel ou les préparations pour nourrissons.
Les « Aliments destinés à des fins médicales spéciales » ou « FSMP » (pour Foods for Special
Medical Purpose) sont des produits utilisés chez des patients présentant une maladie, des troubles ou une condition médicale, et qui doivent, de ce fait, être utilisés sous contrôle médical. Contactez votre WBU ou Cluster GC pour savoir quels produits sont des FSMP dans votre zone géographique. Les produits d’alimentation adaptée ou « produits TN » (pour Tailored Nutrition) sont des produits ELN conçus spécialement pour traiter, de manière cliniquement prouvée, des problèmes de santé spécifiques. Ces produits sont spécialement conçus pour être de composition distincte des préparations destinées aux nourrissons en bonne santé. Les produits TN sont, par exemple : Pepti, AA, HA, Soy, Preterm, PDF, BMF, PS, Omneo/Comfort, AR, Lactose-free, Pepti Junior*. Contactez votre Responsable du service juridique de la WBU ou du Cluster pour savoir quels produits sont des produits TN dans votre zone géographique.
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Directive de conformité HCS
4. Principes généraux obligatoires •
Les HCPs et les autres membres du HCS sont des parties prenantes importantes pour Danone, qui nous fournissent une expertise médicale professionnelle impossible à obtenir ailleurs. Les interactions avec ces personnes sont cruciales pour que nos produits et nos services soient compris par le marché, et pour que Danone puisse continuer à les améliorer et à en concevoir de nouveaux.
•
Toute interaction avec les HCPs, HCOs et POs doit être transparente, convenable et motivée par des raisons légitimes ; elle doit se dérouler conformément à toutes les Politiques de Danone ainsi qu’aux règles définies dans la présente Directive et à toutes les lois ou réglementations locales applicables.
•
Nous interagissons avec les HCPs, HCOs et POs notamment de la façon suivante : o
en les renseignant sur nos produits et services,
o
en discutant des données scientifiques relatives à nos produits et services,
o
en incitant les HCPs à participer à des Événements, qu’ils soient ou non organisés par Danone,
o
en invitant les HCPs à intervenir lors des Études cliniques pour le compte de Danone, à donner des conseils professionnels dans ce cadre ou à y participer en qualité d’investigateurs principaux.
•
Toute interaction avec les HCPs, HCOs et POs contraire à l’éthique, notamment en cherchant à motiver ou récompenser indûment ces parties ou leurs représentants dans le but d’obtenir de leur part la promotion ou la recommandation de produits ou services à des consommateurs ou patients, est strictement interdite et ne sera aucunement tolérée.
•
Les HCPs peuvent, dans certains pays et certaines circonstances, être considérés comme des Agents publics aux fins de la présente Directive. Chaque CCC déterminera si un HCP doit être défini comme un Agent public en s’appuyant sur la définition de la présente Directive, ainsi que sur les lois et réglementations applicables. Il prendra également en compte le degré d’influence du HCP en particulier et le risque de corruption, en général. Pour prendre sa décision, le CCC peut s’appuyer sur les questions suivantes, définie par une approche basée sur le risque: o
Quel degré d’influence générale sur les prix, les formulaires, l’approvisionnement, les appels d’offres, etc., le HCP possède-t-il ? Cela implique d’évaluer sa position et son autorité au sein de la HCO (par ex., s’il est membre du service d’approvisionnement ou de la direction générale, ou s’il est un simple infirmier) ainsi que son degré de spécialisation (par ex., oncologue ou pédiatre par rapport à généraliste) et sa réputation en tant que spécialiste.
o
Où le HCP exerce-t-il (quel pays) et où interagit-il avec Danone (pour des Études cliniques ou des activités de promotion) ?
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Directive de conformité HCS o
Quel est le niveau de perception de la corruption dans le pays de la HCO à laquelle le HCP
est
affilié,
d’après
des
sources
reconnues
(telles
que
« Transparency
International ») ? o
Est-ce que le HCP travaille dans un hôpital public ou une clinique privée ?
o
Quand le HCP travaille dans le privé, est-ce qu’il exerce aussi dans des HCOs bénéficiant d’un financement public ?
•
Nous n’interagissons avec un membre d’un HCS qu’après avoir obtenu toutes les approbations nécessaires conformément à la présente Directive, et nous nous assurons de respecter les exigences en matière de documentation qui y sont exposées.
•
Toutes nos décisions commerciales sont prises sur la base de critères clairs, objectifs et transparents. Chaque fois qu’une situation peut résulter en des conflits d’intérêts, nous devons le déclarer et nous assurer que lesdits conflits sont réglés de manière appropriée. Des conflits d’intérêts peuvent intervenir lorsque des intérêts personnels, sociaux, financiers ou politiques d’un employé de Danone peuvent influencer (ou paraître influencer) sa loyauté envers Danone ou affecter sa capacité à exécuter ses tâches pour Danone avec objectivité.
•
L’ensemble des factures, reçus et autres documents relatifs à un paiement doivent être suffisamment détaillés pour permettre d’enregistrer, de façon transparente, la transaction dans les livres comptabiles, et pour évaluer si les sommes payées sont proportionnelles aux services rendus.
•
Les dépenses personnelles (dont l’utilisation de la carte bancaire de la société) ne doivent pas être utilisées comme moyen de paiement.
•
Aucun paiement en espèces, ou leur équivalent (comme un bon d’achat) ne doit être fait, directement ou indirectement, à un HCP.
•
Pour tous les contrats et accords mentionnés dans la présente Directive, nous utilisons les modèles Danone approuvés par le WBU ou Cluster GC et qui comprennent des clauses en matière de lutte contre la corruption, de conflits d’intérêts et de droits d’audit, s’il y a lieu, en fonction du risque.
•
Toutes les approbations et demandes effectuées dans le cadre de la présente Directive doivent être faite au moyen des formulaires associés, approuvés par le HCM. . Tous les modèles doivent être remplis de manière exacte, correcte et exhaustive.
5. Gestion des exceptions Quand la présente Directive ne donne pas de recommandation suffisante (ou suffisamment claire) sur la façon de gérer une situation, les employés de Danone concernée doivent, d’abord, s’adresser à leur HCM.
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Directive de conformité HCS Quand, après avoir consulté le HCM, un employé de Danone estime qu’une situation échappe à la présente Directive et qu’une règle de substitution doit s’appliquer de façon ad hoc, il doit obtenir l’approbation du WBU GC. Toute modification apportée à la présente Directive doit avoir été, au préalable, approuvée par le Directeur de la conformité.
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Directive de conformité HCS TYPES D’INTERACTION AVEC LES HCS
6. Événements 6.1. Définitions « Événements »
désigne
les
colloques,
congrès
et
autres
réunions
scientifiques
ou
professionnelles, tels que les réunions ou les déjeuners d’affaires organisés par Danone ou par des tiers. Lesdits Événements permettent aux HCP de profiter d’une formation professionnelle ou éducative, ou leur donnent l’occasion d’échanger des informations scientifiques relatives à nos produits ou à leur domaine d’expertise. « Déplacement » désigne les dépenses associées à la participation d’un HCP à un Événement pour les repas, le voyage et l’hébergement, ainsi que les frais d’inscription. « Support financier pour événement » désigne la somme allouée pour couvrir le Déplacement à un Événement qui n’est pas organisé par Danone. Veuillez noter que « Marques d’hospitalité » a un sens différent, voir Section 11 « Cadeaux et Marques d’hospitalité ». 6.2. Règles spécifiques 6.2.1. Événements éducatifs Danone Les Événements doivent avoir un objectif légitime clair ainsi qu’un contenu médical et éducatif. Toutes les invitations aux Événements doivent être envoyées, sous forme écrite, à l’adresse professionnelle de la personne invitée. Nous n’organisons pas d’Événements qui sont, en réalité, des plateformes sociales ou qui sont organisés principalement dans un but récréatif ou divertissant, et n’y invitons pas non plus les HCPs. Le lieu où se tient l’Événement doit être conforme aux lois et réglementations locales, et être lié intrinsèquement à l’objectif de l’Événement. Nous veillons à ce que les Événements se tiennent dans des lieux qui sont adaptés en termes de localisation pour les participants, de thèmes traités, d’installations de conférence de réunion, de transport et d’infrastructure, de coûts, de sécurité et de réputation. Les critères de sélection du lieu approprié feront l’objet d’un document écrit et devront faire la preuve du caractère professionnel des raisons qui ont présidé à son choix (plutôt pour des raisons de divertissement ou de loisir). Une évaluation de l’Événement doit être effectuée, s’il y a lieu, conformément aux réglementations locales (du pays d’origine du HCP et du pays où se tient l’Événement) concernant : o la nécessité de l’autorisation de l’employeur (conseil médical ou équivalent),
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Directive de conformité HCS o les limites (le cas échéant) des dépenses ou les restrictions (le cas échéant) relatives aux Événements ou aux Déplacements admissibles, o la fréquence des invitations du même HCP ou de la même HCO, ou toute autre restriction applicable. L’Initiateur doit consulter le HCM ou le Cluster-CO et, s’il y a lieu, ce dernier doit lui-même consulter un conseil externe. Un Divertissement ne doit pas être dispendieux et ne constituer qu’une partie accessoire de l’Événement dans son entier. Les Déplacements par participant à l’Événement doivent être conformes aux arrangements et aux procédures de réservation de la Politique interne relative aux Déplacements professionnels de la WBU, du Cluster et/ou de la CBU. Quand le paiement de frais d’inscription est prévu, il doit être effectué directement à l’organisateur de la réunion ou de la conférence. 6.2.2. Visites de site Les visites d’installations de recherche ou de production de Danone peuvent aider les HCPs à : o mieux comprendre l’efficacité et la qualité des produits Danone, ou o mieux connaître le processus ou la technologie de production, ou o discuter de nouvelles connaissances scientifiques. Les visites de site peuvent aussi être nécessaires et convenues pour inspecter les processus ou les installations de production. Ces visites : o doivent avoir une valeur éducative, o doivent suivre un programme spécifique et complet, o ne peuvent jamais être prévues dans le but d’influencer indûment un HCP. Les règles applicables aux Événements éducatifs de Danone s’appliquent aussi aux visites de site. 6.2.3. Support financier pour événement Les demandes de Support financier pour des événements doivent être présentées par écrit à Danone par le ou les employeurs du HCP, et toutes les exigences locales doivent être satisfaites avant de les approuver. Veuillez noter que certaines législations locales interdisent les Supports financiers pour événement, c.-à-d. que le Déplacement du HCP peut être limité aux Événements organisés par Danone. La demande du HCP doit clairement mentionner : o La date et le lieu de l’Événement, o L’objectif de la demande, o Le nom de l’Événement, o Les frais individuels par HCP (répartis par type, repas, logement, frais d’inscription, Déplacement, autres), o La déclaration suivante : « Je comprends que le présent Support financier me sera accordée sans aucune obligation de ma part, ou exigence, de recommandation, prescription ou achat
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Directive de conformité HCS d’un produit ou service Danone. De plus, en faisant cette demande, je n’espère pas être récompensé pour l’utilisation de produits ou services Danone dans le passé. » Un Support financier pour assister à un Événement qui a lieu à une distance importante du lieu d’exercice principal du HCP ne sera accordée (sous réserve des exigences locales supplémentaires) que si un Événement analogue sur le même sujet n’est pas disponible localement. 6.2.4. Déplacement relatif aux Événements ou aux visites de site Le Déplacement doit être subordonné à l’Événement. Nous ne payons pas pour un Déplacement privé ou de loisir effectué sous le prétexte d’un Événement, comme dans le cas de vacances qui coïncident avec celui-ci. Le Déplacement doit être étroitement lié au calendrier de l’Événement ou de la visite de site qui bénéficie d’un Support financier ; Danone ne paie pas les dépenses relatives à des voyages annexes, des prolongements de voyage sans lien avec l’Événement ou des étapes inutiles. Dans l’ensemble, les Déplacements par participant à l’Événement doivent être conformes aux arrangements et aux procédures de réservation de la Politique interne relative aux Déplacements professionnels de la WBU, du Cluster et/ou de la CBU. Les repas doivent être raisonnables et appropriés (c’est-à-dire qu’ils peuvent être de bonne qualité, sans être dispendieux) ; Les conjoints, parents et invités ne peuvent bénéficier, en aucun cas, d’une invitation à un Événement ou d’un Support financier pour un événement. Les HCP ne recevront aucun paiement, direct ou indirect, sous la forme d’indemnités journalières. Les tiers utilisés dans le cadre des Événements (agents de voyages, fournisseurs de mobilier de conférence, traiteurs, etc.) doivent être approuvés conformément aux Directives et Politiques correspondantes de Danone. Nous ne prenons en charge que les dépenses nécessaires et raisonnables, et les payons directement au tiers qui fournit les biens et les services, y compris les frais de Déplacement. Le remboursement des participants à un Événement pour leurs frais de Déplacement ou autres dépenses (plutôt que de les payer directement au tiers concerné) n’est autorisé que de manière exceptionnelle, sur justification claire présentée par écrit, et en aucun cas sous forme d’espèces ou d’équivalent d’espèces. 6.3. Critères de sélection du HCP Les HCMs doivent concevoir, par l’intermédiaire du CCC et en collaboration avec leurs équipes de la WBU, du Cluster et/ou de la CBU, un ensemble de critères de sélection du HCP ainsi que des alertes pour déterminer le droit de participer à des Événements et/ou de bénéficier d’un Support financier pour des événements.
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Directive de conformité HCS 6.3.1. Expertise et expérience Un ensemble de critères de sélection fondés sur le mérite comprend, notamment : - l’expertise pertinente du HCP, - l’expérience du HCP (ou le manque d’expérience) avec les produits ou services Danone, - la réputation liée à un domaine médical ou des compétences. 6.3.2. Alertes Les alertes suivantes doivent particulièrement être prises en compte : - la fonction (le cas échéant) du HCP susceptible d’influencer les décisions relatives aux prix et aux achats d’une HCO, - l’implication du HCP dans des décisions prises ou à prendre ayant une incidence sur les ventes des produits ou services Danone, - les conflits d’intérêts potentiels impliquant le HCP, - un Support financier déjà attribuée au HCP pendant les douze derniers mois. Une restriction sur le nombre d’invitations annuelles (le cas échéant) à un Événement par HCP doit être approuvée par le CCC. En cas d’alerte(s), il faut, compte tenu de toutes les circonstances, faire en sorte que la participation à un Événement du HCP ne donne pas l’impression qu’il est ainsi indûment motivé ou récompensé. Dans ce cas, il est nécessaire de produire un document présentant clairement les raisons pour lesquelles les circonstances ne donnent pas cette impression. La seule façon claire de procéder avec les alertes et les critères de sélection est : i) d’en garder une trace écrite transparente, ii) de conserver des justificatifs de l’évaluation fondée sur les critères de sélection susmentionnés, iii) de justifier par écrit, le cas échéant, les conseils reçus et iv) de respecter le processus d’autorisation interne obligatoire qui a été défini pour la CBU/WBU en question.
6.3.3. Invitations par HCP 6.4. Procédure Chaque WBU, Cluster ou CBU doit, par l’intermédiaire du CCC, définir : o une liste approuvée de types d’Événements acceptables, o les restrictions relatives aux Déplacements, o une limite du nombre d’invitations par HCP et par an. Le CCC doit revoir ces éléments de façon annuelle. Le HCM doit conserver un registre des invitations aux Événements et des Support financier pour événement, accordés par Danone. Le CCC contrôlera, une fois par an, ledit registre. Veuillez remplir un Formulaire (A) d’autorisation de Déplacement HCP et d’Événement avant un Événement ou un Support financier pour événement. Tout autre formulaire équivalent peut être accepté à condition qu’il présente exactement les mêmes informations.
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Directive de conformité HCS 6.4.1. Initier une demande Initiateur Veuillez suivre le processus d’approbation de votre CBU/WBU. Valider le HCP grâce à la procédure de d’examen préalable des tiers. 1. Justifier par écrit votre demande en utilisant le Formulaire (A) d’autorisation de Déplacement HCP et d’Événement. Tout autre formulaire équivalent peut être accepté à condition qu’il présente exactement les mêmes informations. Votre demande d’approbation doit comprendre les éléments suivants : -
Événement : date, nom, adresse, objectif et programme,
-
Lieu : présentation des critères de sélection (c.-à-d., adresse des participants, experts et orateurs, installation de réunions et de conférence, transport et infrastructure, coûts, sécurité, réputation),
-
HCP : nom complet, employeur, poste, lieu de travail, pays de pratique et critères de sélection définis à l’article 6.3,
-
Valeur de l’Événement, du Déplacement ou du Support financier pour événement : coût total de l’Événement, frais individuels par HCP ventilés par type, repas, logement, frais d’inscription, Déplacement, autres),
-
Autorisation de l’employeur et/ou du conseil médical : autorisation (ou son équivalent) à obtenir si un Agent public est invité à un Événement ou bénéficie d’un Support financier pour événement, ou si cela est requis en vertu d’une loi locale. Il est fortement recommandé de chercher à obtenir l’autorisation de l’employeur, quelle que soit la législation locale. Veuillez joindre les autorisations reçues (le cas échéant) au formulaire d’approbation de demande.
2. Les demandes doivent se faire conformément au processus d’approbation applicable à la CBU/WBU en question. HCM Si un Agent public est invité à un Événement ou bénéficie d’un Support financier pour événement, il est nécessaire d’obtenir, en plus du processus d’approbation habituel de la CBU/WBU, une autorisation de son employeur et du HCM. 6.4.2. Examen et approbation de la demande Le processus d’approbation locale doit être respecté. 6.5. Organisation de l’Événement Initiateur Envoyer, à leur adresse professionnelle, les invitations écrites aux participants HCPs figurant sur la liste approuvée. Ne jamais utiliser une adresse privée ou une mention « personnel/confidentiel ». Secrétaire général
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Directive de conformité HCS Veiller à procéder aux déclarations (le cas échéant) conformément aux règles locales de transparence et archiver les documents y afférents. Veuillez vous reporter à la Section 14 « Transparence ».
6.6. Après l’Événement (documents et paiement) Initiateur Confirmer que l’Événement a bien eu lieu conformément à l’approbation. 1.
Mettre à jour le Formulaire (A) d’autorisation de Déplacement HCP et d’Événement. Tout autre formulaire équivalent peut être accepté à condition qu’il présente exactement les mêmes informations.
2.
Mettre à jour le registre de tous les HCPs invités.
3.
Joindre le justificatif de participation des HCPs invités.
4.
Joindre les factures détaillées, y compris (s’il y a lieu) leurs justificatifs, des tiers employés, ainsi que votre approbation desdites factures après avoir vérifié qu’elles correspondent aux justificatifs de service/livraison et au contrat.
Finance 1.
Enregistrer la transaction en fonction des documents approuvés, utiliser un compte fournisseur individuel pour chaque HCP (et non un compte fournisseur unique ou un compte de type similaire, chaque fournisseur doit avoir été créé conformement aux règles et
procédures
existantes en ce qui concerne la Gestion des Données de Référence) ainsi qu’un compte de frais spécifique pour HCP. 2.
Signaler comme « agent public » les comptes HCP dont l’intéressé peut être qualifié d’Agent public, sur la base des recommandations juridiques locales.
3.
Payer les sommes dues conformément à la facture du HCP et aux données comptables de l’Événement, uniquement par transfert bancaire effectué conformément aux stipulations contractuelles, une fois obtenues et archivées les autorisations internes supplémentaires (si nécessaire) du processus d’approbation de la CBU/WBU. Il ne sera fait aucun paiement sur la base de notes de crédit, d’espèces ou d’équivalent d’espèces.
4.
S’assurer que les personnes qui tiennent registre du paiement et l’effectuent sont différentes de celles qui ont autorisé la transaction.
5.
Conserver tous les documents relatifs au contrat, ainsi qu’aux paiements effectués et aux services reçus en vertu de celui-ci conformément aux réglementations locales en matière de conservation des données
17
Directive de conformité HCS
7. Engagement de HCP 7.1. Définitions « Juste valeur du marché » (ou FMV pour Fair Market Value) désigne le prix ou le tarif standard du marché local qu’un acheteur paie à un vendeur pour un service donné, si aucune partie n’est en position d’influencer les décisions d’achat de l’autre partie, et donc d’améliorer le chiffre d’affaires de cette dernière. La FMV est valable pour une durée déterminée et un lieu précis, car elle dépend des recommandations locales applicables ainsi que de la catégorie ou du niveau d’expertise du HCP. Pour déterminer la FMV locale pour un service donné, il doit être tenu compte des critères suivants : - données du marché, - niveau d’expertise de l’Expert externe, - durée du service, - rôle (membre, orateur ou président), - rémunération pour toute durée supplémentaire (préparation ou Déplacement, par ex.). 7.2. Règles spécifiques Nous n’engageons un HCP par l’intermédiaire de leur HCO de rattachement que lorsque se présente un besoin commercial réel, légitime et insatisfait. Le HCP ne sera engagé que pour fournir les services strictement nécessaires pour satisfaire le besoin commercial concerné. L’engagement et la rémunération du HCP par l’intermédiaire de sa HCO de rattachement seront conformes à toutes les Politiques de Danone qui peuvent s’y appliquer ainsi qu’à l’ensemble des lois et réglementations locales applicables. Nous n’engageons pas des HCPs par l’intermédiaire de tiers. Quand un prestataire de services légitime engage un HCP, il s’engage par écrit à respecter les règles prévues par la présente Directive. Dans ce cas, l’examen préalable de tiers s’exercera sur le risque que présentent, à la fois, le prestataire et le HCP engagé. Si les lois et réglementations locales l’exigent ou s’il s’agit d’un Agent public, Danone doit obtenir l’autorisation préalable écrite de l’employeur et/ou du conseil médical (ou équivalent) du HCP, et/ou divulguer la relation conformément aux règles de transparence (de la façon requise). Nous n’engageons pas les HCPs oralement, implicitement ou grâce à des contrats qui ne décrivent les services que de façon générique. Le HCP et la CBU/WBU doivent signer un contrat écrit d’après un modèle Danone stipulant les services ainsi que les justificatifs de leur livraison de manière suffisamment détaillée pour permettre à la CBU/WBU de le vérifier et d’effectuer le test de Juste valeur du marché (FMV) correspondant. Il est impératif d’indiquer clairement la durée du contrat et chaque HCP doit être engagé conformément à l’examen préalable des tiers de Danone.
18
Directive de conformité HCS Nous n’utilisons pas d’accords multiples avec le même HCP, qui pourraient donner lieu à des paiements supérieurs à la FMV pour les services réellement rendus. Les HCP ne peuvent être rémunérés que pour des services rendus et sur présentation d’une facture suffisamment détaillée qui correspond à la description contractuelle des services et accompagnée de justificatifs. Les détails fournis et les justificatifs de service doivent suffire pour effectuer une vérification exacte des services et de leur adéquation au contrat. Toute action associée à la préparation, à la signature et à l’archivage, entre autres, des contrats sera conforme au modèle de contrat et/ou à la Politique contractuelle de la WBU ou du Cluster. 7.3. Critères de sélection 7.3.1. Expertise et expérience Les HCP doivent être choisis sur la base de justificatifs de qualification pertinents, qui peuvent consister en (liste non exhaustive) : - l’expertise pertinente du HCP, - l’expérience du HCP (ou le manque d’expérience) avec les produits ou services Danone, - la réputation liée à un domaine médical ou des compétences, - la capacité à réaliser les services de conseil demandés par Danone. 7.3.2. Alertes Les alertes suivantes doivent particulièrement être prises en compte : - la fonction (le cas échéant) du HCP susceptible d’influencer les décisions relatives aux prix et aux achats d’une HCO, - l’implication du HCP dans des décisions prises ou à prendre ayant une incidence sur les ventes des produits ou services Danone, - les conflits d’intérêts potentiels impliquant le HCP, - un Support financier déjà attribuée au HCP ou tout autre contrat dont il a bénéficié pendant les douze derniers mois. 7.3.3. Candidatures multiples Plusieurs candidats doivent être envisagés avant de sélectionner un HCP. Pour limiter l’impression d’influence, il faut aussi envisager la possibilité de sélectionner des HCPs appartenant à des HCOs qui n’utilisent pas les produits Danone. Chaque candidature unique d’un HCP/KOL pour des services doit être approuvée et justifiée par écrit. 7.4. Obligations contractuelles Nous pouvons engager des HCPs pour remplir les fonctions suivantes : o orateurs (promotionnels ou éducatifs) dans leur domaine d’expertise, o conseillers professionnels (par ex., dans des conseils consultatifs, des tables rondes, des ateliers), o éditorialistes (par ex., pour la conception de documentions, publications ou procédures éducatives),
19
Directive de conformité HCS o chercheurs pour le compte de Danone (études de marché, Études cliniques). Nous n’engageons pas un HCP pour qu’il recommande ou mentionne en public de façon favorable un produit Danone ou Danone de manière générale, si une alerte est apparue lors du processus de sélection dudit HCP. Quand un HCP est un client Danone, il peut être engagé pour cautionner publiquement les produits (ou Danone en général) à condition que sa relation avec Danone (en particulier, le fait qu’il est rémunéré) soit divulguée, sauf dispositions différentes d’une loi locale applicable. Danone peut rémunérer les HCPs engagés pour leurs services, si ladite rémunération a été convenue à l’avance par écrit et qu’elle reflète la FMV des services concernés conformément aux lois et réglementations locales, eu égard : o aux services rendus et justifiés, en tenant compte de la durée du travail du HCP et de la complexité des services fournis, o au domaine d’expertise, et à la qualité de cette expertise, de la réputation, des compétences du HCP engagé, o au pays où le HCP exerce principalement et/ou au pays des services rendus. Les frais de déplacement, raisonnables et convenables que le HCP a engagés pendant sa mission (par ex., pour le transport, ou les repas et le logement) peuvent lui être remboursés sur présentation de reçus de tiers, si cela est prévu dans le contrat d’engagement et qu’ils figurent sur sa facture. 7.5. Procédure 7.5.1. Référence pour la FMV Chaque WBU, Cluster ou CBU, par l’intermédiaire du CCC, déterminera une matrice approuvée de référence des rémunérations (FMV) des HCP/KOL, ventilées par types ou services et/ou catégories de HCP/KOL. Le CCC doit revoir, au moins une fois par an, cette référence. 7.5.2. Initier une demande Initiateur Valider le HCP grâce à la procédure d’examen préalable des tiers de Danone. Veuillez remplir le Formulaire (B) d’approbation d’engagement de HCP. Tout autre formulaire équivalent peut être accepté à condition qu’il présente exactement les mêmes informations. 1.
Identifier et justifier par écrit le besoin commercial : o type de service (orateur, conseiller professionnel, éditorialiste, chercheur, autre), o livrables clairement définis, o raison pour laquelle le service est nécessaire et façon dont il sera utilisé, o durée du contrat.
2.
Justifier par écrit la rémunération FMV (si elle sort de la référence du CCC, veuillez fournir et documenter la raison pour laquelle cette rémunération spécifique est recommandée).
20
Directive de conformité HCS 3.
Identifier et justifier par écrit les raisons ou critères pour la sélection du HCP et toute alerte identifiée.
4.
Justifier clairement les raisons quand une candidature unique de HCP a été examinée lors du processus de sélection.
Si les lois et réglementations locales l’exigent ou s’il s’agit d’un Agent public, obtenir l’autorisation préalable écrite de l’employeur et/ou du conseil médical (ou équivalent) du HCP, ou lui envoyer une notification écrite. 7.5.3. Examen et approbation de la demande Initiateur Faire approuver le Formulaire B conformément au processus d’approbation de la CBU/WBU. HCM L’approbation du HCM doit être obtenue pour : o engager un Agent public, ou o les frais qui sortent de la référence FMV. 7.5.4. Signature du contrat Le contrat ne doit être signé qu’une fois toutes les approbations nécessaires obtenues. Initiateur 1.
Préparer la version préliminaire du contrat en utilisant les modèles Danone.
2.
S’assurer que le service contracté est décrit suffisamment en détail pour qu’il puisse être documenté, suivi et, s’il y a lieu, évalué.
3.
Faire suivre deux copies du ou des contrats au HCP pour signature.
4.
Lors de la réception du ou des contrats signés, faire suivre conformément au processus d’approbation de la CBU/WBU.
5.
Communiquer au HCP un exemplaire original du contrat Danone autorisé et signé, et s’assurer que l’autre copie est archivée conformément aux pratiques administratives habituelles de la CBU/WBU. 7.5.5. Exécution du contrat
Initiateur S’assurer que les documents appropriés ont été reçus afin de justifier la fourniture des services (par ex., produit de travail, rapport, procès-verbaux, feuilles de présence). Communiquer au Service Finance les documents nécessaires au paiement. Finance 1.
Enregistrer la transaction en fonction des documents approuvés, utiliser un compte fournisseur individuel pour chaque HCP (et non un compte fournisseur unique ou un compte de type similaire, chaque fournisseur doit avoir été créé conformément aux règles et
procédures
existantes en ce qui concerne la Gestion des Données de Référence) ainsi qu’un compte de frais spécifique pour HCP.
21
Directive de conformité HCS 2.
Signaler comme « agent public » les comptes HCP dont l’intéressé peut être qualifié d’Agent public, sur la base des recommandations juridiques locales.
3.
Payer les sommes dues conformément à la facture du HCP et aux justificatifs de service rendu, uniquement par transfert bancaire effectué conformément aux stipulations contractuelles, une fois obtenues et archivées les autorisations internes supplémentaires (si nécessaire) du processus d’approbation de la CBU/WBU. Il ne sera fait aucun paiement sur la base de notes de crédit, d’espèces ou d’équivalent d’espèces.
4.
S’assurer que les personnes qui tiennent registre du paiement et l’effectuent sont différentes de celles qui ont autorisé la transaction.
5.
Conserver tous les documents relatifs au contrat, ainsi qu’aux paiements effectués et aux services reçus en vertu de celui-ci conformément aux réglementations locales en matière de conservation des données.
Secrétaire général Quand le contrat a été conclu conformément aux règles locales de transparence, communiquer la transaction à la plateforme ou au système concerné, ou en utilisant tout autre canal de communication approprié. Voir Section 14 « Transparence ».
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Directive de conformité HCS
8. Parrainage 8.1. Définition « Parrainage » désigne un soutien financier ou en nature d’une activité d’une institution dans le HCS, en contrepartie d’une possibilité marketing ou publicitaire de promotion des produits ou services Danone. Voici quelques exemples de Parrainage : stands, espaces d’exposition, bannières ou matériel de branding payés par la CBU/WBU dans le cadre d’une activité ou d’un Événement de la partie parrainée. Le Parrainage diffère des Bourses ou des Dons. Les Bourses ou les Dons sont des actions de responsabilité sociale visant des objectifs non monétaires (telle qu’une aide pour terminer un projet de recherche scientifique) sans contrepartie promotionnelle pour Danone. Voir la section 10 Bourses et Dons. 8.2. Règles spécifiques Le GM doit approuver au préalable tout Parrainage pour la CBU/WBU. Il doit exister une demande écrite de Parrainage de la part d’une HCO ou d’une autre institution légitime dans le HCS, définissant suffisamment l’activité parrainée, la contrepartie demandée et la possibilité promotionnelle envisagée pour Danone. Nous validons toutes les demandes en appelant les demandeurs de Parrainage ou en les rencontrant pour nous assurer qu’ils sont légitimes et de bonne foi, et, s’il y a lieu, pour mener une enquête plus approfondie afin de vérifier la légitimité de la demande. Nous veillons à ce que la partie parrainée soit approuvée conformément à la procédure d’examen préalable des tiers de Danone, et préparons un accord écrit de Parrainage sur la base d’un modèle de contrat Danone. L’accord doit préciser la possibilité promotionnelle offerte à Danone afin de pouvoir déterminer si la contrepartie envisagée lui est proportionnelle et raisonnablement conforme à la valeur du marché. La facture de la partie parrainée doit être suffisamment détaillée pour permettre de comparer les informations du contrat et le justificatif de promotion fourni par la partie parrainée. Le Parrainage doit s’effectuer conformément à nos valeurs ainsi qu’aux principes définis dans notre Code de conduite des Affaires et dans nos Politiques, et ne doit être contraire à aucune loi ou réglementation applicable. Nous ne pratiquons pas le Parrainage de personnes. Un Parrainage n’est jamais une condition ou une récompense d’un achat, d’une prescription ou d’une recommandation d’un ou plusieurs produits Danone.
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Directive de conformité HCS
8.2.1. Critères de sélection, alertes Les alertes suivantes doivent particulièrement être prises en compte : - la fonction (le cas échéant) du demandeur de Parrainage susceptible d’influencer les décisions relatives aux prix et aux achats d’une HCO, - l’implication du demandeur de Parrainage dans des décisions prises ou à prendre ayant une incidence sur les ventes des produits ou services Danone, - les conflits d’intérêts potentiels impliquant le demandeur de Parrainage. En cas d’alertes, il faut, compte tenu de toutes les circonstances, faire en sorte que le Parrainage ne donne pas l’impression que le HCP ou la HCO est ainsi indûment motivé ou récompensé. Dans ce cas, il est nécessaire de produire un document présentant clairement les raisons pour lesquelles les circonstances n’indiquent pas qu’il y a motivation ou récompense indue. 8.3. Procédure Veuillez remplir le Formulaire (C) d’approbation de Parrainage. Tout autre formulaire équivalent peut être accepté à condition qu’il présente exactement les mêmes informations. Les procédures habituelles d’approvisionnement s’appliquent à tous les Parrainages. 8.3.1. Initier une demande Initiateur 1.
Recevoir la demande écrite du tiers et la valider conformément au processus d’examen préalable des tiers de Danone.
2.
Consigner par écrit les informations suivantes : -
nom du demandeur et adresse (nominative) d’origine de la demande,
-
promotion envisagée en contrepartie du Parrainage précisant ce que la partie parrainée doit fournir (par ex., stand, logo sur document),
3.
coût du Parrainage. Faire approuver la demande ainsi que tous les documents à l’appui conformément au processus d’approbation de la CBU/WBU.
GM Le GM doit donner son approbation. HCM Le HCM doit donner son approbation. 8.3.2. Signature de l’accord de Parrainage Initiateur Une fois la transaction approuvée conformément au processus d’approbation de la CBU/WBU, signer l’accord écrit avec la partie parrainée. Utiliser un modèle de contrat Danone. HCM L’accord doit être approuvé par le HCM s’il s’écarte du modèle de contrat Danone.
24
Directive de conformité HCS 8.3.3. Mise en œuvre de l’accord de Parrainage Initiateur 1.
Veiller à ce que tous les documents nécessaires soient reçus, en particulier les justificatifs de contrepartie promotionnelle et la facture détaillée de la partie parrainée (par ex., preuve de l’activité publicitaire/bannières, rapports internes sur la tenue d’un stand par la CBU/WBU, etc.).
2.
Communiquer
les
éléments
nécessaires
au
paiement
conformément
au
processus
d’approbation de la CBU/WBU. 3.
Faire suivre une copie au HCM pour permettre l’enregistrement centralisé des Parrainages.
Ne signer l’accord de Parrainage qu’une fois toutes les approbations nécessaires obtenues. HCM Mettre à jour le registre (en utilisant le document proposé dans le référentiel DICE, si nécessaire) centralisant les Parrainages au niveau du Cluster pour faciliter les modalités d’enregistrement. Archiver une copie de l’ensemble des approbations et des justificatifs. Finance 1.
Enregistrer la transaction de Parrainage en fonction des documents approuvés, utiliser un compte fournisseur individuel (et non un compte fournisseur unique ou un compte de type similaire) pour chaque partie parrainée ainsi qu’un compte de frais de Parrainage spécifique.
2.
Payer les sommes dues conformément au contrat et aux données comptables, uniquement par transfert bancaire effectué conformément aux stipulations contractuelles. Il ne sera fait aucun paiement sur la base de notes de crédit, d’espèces ou d’équivalent d’espèces.
3.
S’assurer que les personnes qui tiennent registre du paiement et l’effectuent sont différentes de celles qui ont autorisé la transaction.
Secrétaire général Quand le contrat a été conclu conformément aux règles locales de transparence, communiquer la transaction à la plateforme ou au système concerné, ou en utilisant tout autre canal de communication approprié. Voir Section 14 « Transparence ». Comité de Conformité du Cluster Revoir annuellement tous les types de Parrainage et les dépenses y relatives, et prendre les mesures
nécessaires,
notamment
en
formulant
supplémentaires.
25
des
recommandations
ou
des
règles
Directive de conformité HCS
9. Études cliniques 9.1. Définition Une « Étude clinique » désigne une expérimentation impliquant un article à tester et un ou plusieurs sujets humains, devant soit satisfaire les conditions préalables pour être soumis à l’approbation d’un organisme de réglementation, ou bien, qui ne nécessitant pas de les satisfaire mais dont les conclusions lui seront soumises ultérieurement, ou seront conservées pour inspection par un tel organisme, dans le cadre d’une demande pour une autorisation de recherche ou de commercialisation. 9.2. Règles spécifiques Les Études cliniques sont un aspect essentiel de l’engagement de Danone en matière de recherche et développement pour améliorer la santé des consommateurs et des patients. Toutes les activités d’Études cliniques ou y relatives doivent être transparentes et dénuées d’influence indue sur leurs participants, chercheurs, résultats ou conclusions, et être menées sans influencer indûment la fourniture, l’approvisionnement, la distribution, la recommandation ou la promotion des produits Danone. Nous nous abstenons de toute interférence avec le désir des mères d’allaiter lors de leur participation aux Études cliniques, et nous n’utilisons pas les Études cliniques comme une plateforme de marketing. L’ensemble des Études cliniques doit respecter les modèles opérationnels Danone (« DOM » pour
Danone Operating Models). Veuillez vous référer au DOM. N’hésitez pas à contacter votre General Counsel de WBU ou du CBS, ou votre service R&D local si vous avez des questions. 9.3. Procédure 9.3.1. Initier, vérifier et approuver l’étude Initiateur Toutes les Études cliniques doivent être vérifiées et approuvées conformément au processus d’approbation interne (dans ce cas, en utilisant les processus CAR ou GOOSE). Les HCPs engagés comme chercheurs doivent être approuvés conformément à la procédure d’examen préalable des tiers de Danone. Suivre la procédure d’engagement des HCPs décrite dans le chapitre correspondant (ci-dessus à la Section 0). 9.3.2. Signature d’un contrat d’Études cliniques Initiateur Signer un contrat écrit avec les HCPs, par l’intermédiaire de la HCO à laquelle ils sont affiliés, et qui soit conforme aux instructions de la Section 0 «
26
Directive de conformité HCS Engagement de
HCP »
ci-dessus, à tout modèle ou Politique contractuelle Danone, ainsi qu’à
toute autre politique applicable aux Études cliniques, précisant les étapes de l’étude (ainsi que la façon dont elles seront suivies et évaluées), et les paiements correspondants. 9.3.3. Après les Études cliniques (documents et paiement) 1.
Enregistrer les produits fournis pour les Études cliniques sur la base de la documentation approuvée, utiliser un compte fournisseur individuel pour chaque HCP (et non un compte fournisseur unique ou un compte de type similaire, chaque fournisseur doit avoir accepté les règles et les procédures existantes en ce qui concerne la gestion des données permanentes) ainsi qu’un compte de frais HCP spécifique.
2.
Payer les sommes dues conformément à la facture du HCP et aux justificatifs de service rendu, uniquement par transfert bancaire effectué conformément aux stipulations contractuelles, une fois obtenues et archivées les autorisations internes supplémentaires (si nécessaire) du processus d’approbation de la CBU/WBU. Il ne sera fait aucun paiement sur la base de notes de crédit, d’espèces ou d’équivalent d’espèces.
3.
S’assurer que les personnes qui tiennent registre et autorisent ou contrôlent les volumes des produits expédiés sont différentes de celles qui ont autorisé la transaction.
27
Directive de conformité HCS
10. Bourses et Dons 10.1. Définitions « Bourses » désigne des contributions financières ou en nature à une institution dans le HCS pour soutenir la recherche scientifique, les progrès de la science et de l’enseignement, l’éducation des patients ou du public, sans nécessairement que Danone soit identifiée publiquement comme le donateur. À la différence du Parrainage, les Bourses ne cherchent pas à promouvoir la CBU/WBU dans le cadre des activités du bénéficiaire. Ce sont des actions de responsabilité sociale qui visent des buts non lucratifs prédéfinis. « Dons » désigne des contributions financières ou en nature pour aider une institution dans le HCS dans d’autres domaines que la recherche, la science ou l’éducation. 10.2. Règles spécifiques Les Bourses et les Dons sont l’une des nombreuses méthodes employées par Danone pour soutenir les communautés dans lesquelles la société travaille. Ils constituent des actions de responsabilité sociale de la part de Danone. Ils ne sont pas un outil de marketing et ne cherchent pas, de manière générale, à faire croître l’activité de Danone. L’ensemble des Bourses et des Dons doivent être approuvés par le GM de la CBU ou WBU avant qu’une contribution soit faite. Il doit exister une demande écrite de Bourse ou de Don de la part d’une HCO ou d’une autre institution légitime dans le HCS, précisant l’objectif de la Bourse ou du Don et sa valeur. Nous n’accordons pas de Bourses ou de Dons à des organisations choisies par un client, un HCP ou un Agent public, et nous ne cherchons pas à obtenir leurs recommandations. Nous accordons des Bourses et des Dons seulement lorsque nous avons pu vérifier sur justificatifs que le bénéficiaire n’utilisera la contribution qu’à des fins légitimes et conformément aux valeurs de Danone et aux principes qui sous-tendent ses Politiques. Le HCM doit fournir des conseils sur les conditions juridiques locales et, s’il y a lieu, il doit consulter un conseiller externe à propos des exigences déclaratives y relatives (le cas échéant). Il incombe au Secrétaire général de veiller à ce que toutes les déclarations soient faites et que toutes les autres lois et réglementations locales soient respectées. Les CBU doivent tenir un registre détaillé des Bourses et des Dons sur lequel figure le demandeur, le bénéficiaire et l’objectif de chaque Bourse/Don. Ce registre détaillé doit être transmis, de manière annuelle, au CCC et sera conservé pendant la période la plus longue entre i) le délai de prescription en vertu du droit pénal applicable, ii) trois ans ou iii) la période générale de conservation des documents en vertu de la législation locale.
28
Directive de conformité HCS En fonction du risque, Danone effectue un audit du bénéficiaire conformément aux droits d’audit convenus dans l’accord afin de s’assurer que les Bourses ou les Dons sont bien employés pour l’objectif prévu. 10.2.1. Dons Bénéficiaire Nous ne faisons des Dons qu’à des bénéficiaires de bonne foi et seulement après les avoir approuvés conformément à la procédure d’examen préalable des tiers de Danone. Il peut s’agir de Dons au bénéfice d’œuvres de bienfaisance, d’organisations civiques, d’institutions à but non lucratif, et d’initiatives caritatives ou sociales, mais jamais au profit d’entités à but lucratif ou de personnes physiques. Forme du don Les Dons peuvent prendre la forme de contribution financière ou en nature (produits ou temps) telle que : o aide d’urgence, aide aux sinistrés, assistance et/ou aide au développement dans un but caritatif, assistance à une communauté, o volontariat d’employés visant à fournir une assistance professionnelle à une institution caritative, o produits Danone ou matériel médical pour la spécialité concernée. Le matériel donné doit se rapporter directement à l’activité du bénéficiaire (c.-à-d. qu’il devrait être exclu, en toute vraisemblance, que le bénéficiaire peut le donner à des tiers, le vendre, etc.). Pour les Dons de matériel, l’accord de Don doit comprendre des clauses spécifiques stipulant que : -
le Don n’est pas lié à l’utilisation, à la prescription ou à l’achat des Produits couverts,
-
l’objectif du Don contribue à améliorer le niveau des services médicaux et des soins proposés.
En ce qui concerne les Dons d’argent, l’accord de Don doit comprendre une description claire de l’usage vérifiable de l’argent donné et, s’il y a lieu, d’autres renseignements pertinents, tels que la planification d’étapes. De plus, l’accord doit présenter une description précise de la preuve attendue et auditable de l’usage convenu de l’argent. Produits donnés Tous les emballages des produits donnés, ainsi que les informations et documents éducatifs y afférents, doivent être clairement étiquetés « Don - Interdit à la vente ». Les CBU doivent mettre en place des procédures et des contrôles d’inventaire afin de s’assurer que i) seuls les produits étiquetés de cette façon sont expédiés, ii) les étiquettes ne peuvent pas être retirées facilement et iii) les produits donnés ne sont pas détournés vers des circuits de commercialisation et il est possible de vérifier leur présence grâce à des contrôles par sondage fondés sur le risque. Qualité du don Tous les produits donnés doivent satisfaire les normes de qualité Danone conformément à notre règlement de chaîne d’approvisionnement au moment de leur envoi au client. La durée de conservation des produits doit être suffisamment longue pour l’objectif ou l’usage convenu en vertu de l’accord de Don.
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Directive de conformité HCS
Tout matériel donné doit satisfaire une norme de qualité qui le ferait normalement accepter par Danone. Le matériel donné doit provenir de fournisseurs connus, fiables et bénéficiant d’une bonne réputation afin de garantir sa bonne qualité et la conformité à toutes les normes de produits et les exigences en matière de maintenance applicables légalement. Danone ne fournit aucune garantie pour un matériel donné. Quand des produits ou des matériels qui ne sont pas fabriqués par Danone sont fournis par le fournisseur directement au bénéficiaire, le paiement dudit fournisseur par Danone nécessite de réaliser un triple rapprochement entre l’accord de Don, le justificatif de livraison et la facture du fournisseur. Dons de BMS Pour les préparations pour nourrissons (BMS), donc les Produits couverts, l’accord de Don stipulera que le produit ne doit être utilisé que dans les cas où l’allaitement s’avère impossible et l’accord prévoit la possibilité de conduire un audit pour s’assure de l’utilisation légitime desdits produits. Le matériel associé à une pratique médicale qui est donné ne doit porter aucun nom de marque des produits Danone (sauf le nom que Danone donne au matériel : par ex., « pompe flocare »). Le matériel donné peut afficher le nom de Danone ou de la CBU qui a fait le don, à condition que ce nom soit différent du nom du produit ou de la marque. Ce branding des produits donnés doit être conforme à la législation ou réglementation locale. 10.2.2. Bourses Évaluer si le montant demandé est proportionnel à l’étape ou à l’objectif précisé dans la demande et approuver le bénéficiaire conformément à la procédure d’examen préalable des tiers de Danone. S’assurer que l’accord de Bourse stipule l’utilisation prévue de la Bourse, ainsi que les étapes appropriées et les droits d’audit correspondants, afin de pouvoir vérifier l’utilisation convenue de la Bourse. L’accord doit aussi comprendre des renseignements suffisamment détaillés sur les étapes pour permettre i) au bénéficiaire de justifier auprès de la CBU qu’une étape a été atteinte, et ii) à la CBU de vérifier ce fait sur la base du justificatif précédent comme préalable aux paiements correspondants. Obtenir des conseils sur les conditions juridiques locales en matière de restrictions et/ou d’exigences de déclarations applicables. Il incombe au Secrétaire général de veiller à ce que toutes les déclarations soient faites. 10.3. Procédure 10.3.1. Gouvernance Chaque WBU, Cluster ou CBU, par l’intermédiaire du CCC, déterminera une liste approuvée de limites, ventilée par types de Dons et de Bourses, et par catégories de bénéficiaires. Le CCC doit vérifier, une fois par an, le registre des Bourses et des Dons. Le résultat de cette vérification doit se retrouver dans un rapport rédigé conformément au calendrier conseillé par le HCM de la WBU.
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Directive de conformité HCS
Il est recommandé de créer un Comité des Bourses et des Dons au niveau de la CBU pour les examiner et les approuver. Le HCM doit être un membre de ce Comité. Veuillez remplir le Formulaire (D) d’approbation des Bourses et des Dons. Tout autre formulaire équivalent peut être accepté à condition qu’il présente exactement les mêmes informations. 10.3.2. Initier une demande Initiateur Valider le HCP grâce à la procédure d’examen préalable des tiers de Danone. La demande doit être déposée pour approbation en utilisant le Formulaire (D) et comprendre les éléments suivants : -
la demande écrite dûment signée de la part de l’organisation caritative pour un Don, ou la demande écrite d’une institution dans le HCS pour une Bourse,
-
l’objectif et les motifs du Don ou de la Bourse,
-
les spécifications complètes (type, modèle, description du produit, quantité) du Don ou de la Bourse,
-
un planning du projet ou des étapes pour l’utilisation du Don ou de la Bourse, si besoin est. 10.3.3. Examen et approbation de la demande
GM Approuver la Bourse ou le Don conformément à la Politique d’intégrité de Danone. HCM Approuver la Bourse ou le Don conformément à la Politique d’intégrité de Danone. 10.3.4. Accord de Don ou de Bourse Initiateur Après avoir reçu l’approbation, signer l’accord de Don ou de Bourse en utilisant un modèle de contrat de Danone comprenant des clauses en matière de lutte contre la corruption, de conflits d’intérêts et de droits d’audit, s’il y a lieu en fonction du risque, et rendre public cet accord si la CBU le souhaite. Faire approuver et signer l’accord conformément aux procédures opérationnelles standards de la CBU/WBU. Tout accord qui s’écarte d’un modèle de contrat doit être approuvé par le HCM local. 10.3.5. Application Initiateur 1.
Prendre les arrangements relatifs à la Bourse ou au Don (fonds payés, produits fournis, etc.).
2.
Obtenir du bénéficiaire le Formulaire (E) de réception des Bourses et Dons.
3.
Faire suivre les informations au HCM pour permettre la tenue du registre DANgo/DICE relatif aux Bourses et Dons.
Conserver l’ensemble des approbations et des justificatifs pendant la période la plus longue entre i) le délai de prescription en vertu du droit pénal applicable, ii) trois ans ou iii) la période générale de conservation des documents en vertu de la législation locale.
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Directive de conformité HCS
HCM Tenir un registre détaillé (modèle issue du référentiel DICE). Finance 1. Effectuer les paiements convenus sur la base des justificatifs appropriés, par transfert bancaire et non en espèces à partir du compte bancaire d’une entité Danone et seulement au bénéficiaire contractuel du Don ou de la Bourse. 2. Payer les sommes dues conformément au contrat et aux données comptables, uniquement par transfert bancaire effectué conformément aux stipulations contractuelles. Il ne sera fait aucun paiement sur la base de notes de crédit, d’espèces ou d’équivalent d’espèces. 3. S’assurer que les personnes qui tiennent registre du paiement et l’effectuent sont différentes de celles qui ont autorisé la transaction. 4. Le Don doit être enregistré de manière exacte sur les livres et registres comptables locaux dans un compte de frais spécifique ainsi que dans un compte de tiers G/L spécifique. Secrétaire général Quand le contrat a été conclu conformément aux règles locales de transparence, communiquer la transaction à la plateforme ou au système concerné, ou en utilisant tout autre canal de communication approprié. Voir Section 14 « Transparence ».
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Directive de conformité HCS
11. Cadeaux et Marques d’hospitalité 11.1. Définitions « Cadeaux » désigne des contributions en nature faites à des personnes physiques, sans contrepartie. « Marques d’hospitalité » désigne une invitation à un repas et/ou une boisson et/ou un Déplacement local ou à des agréments similaires. Les frais pour le Déplacement, les repas et le logement engagés par les HCPs dans le cadre des Événements ou l’exécution de leurs obligations contractuelles peuvent être considérés comme des Marques d’hospitalité, cependant ils ont déjà été traités dans les Sections 6 «
Événements » et 0 «
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Directive de conformité HCS Engagement de HCP » de la présente Directive. 11.2. Règles spécifiques Nous ne proposons ou donnons des Cadeaux et des Marques d’hospitalité que lorsque cela est licite, légitime, raisonnable et non disproportionné. Nous n’offrons jamais de Cadeaux en espèces ou en équivalent d’espèce (coupons, bons d’achat, cartes prépayées, etc.). Les Cadeaux et les Marques d’hospitalité ne doivent jamais être donnés, directement ou indirectement, aux familles ou aux amis des HCPs. Les Cadeaux que nous offrons sont toujours de valeur modique (fleurs, bonbons, articles bon marché pour un usage clinique ou personnel qu’on appelle généralement « gadgets »). Un Cadeau ne peut être offert que dans le cadre d’une relation commerciale normale, de manière exceptionnelle, notamment pour des occasions acceptables socialement comme une fête nationale, culturelle ou religieuse commune, pendant laquelle il est d’usage d’offrir des Cadeaux (par ex., Noël) ou lors d’un anniversaire personnel. Nos Cadeaux ont peu de valeur et toute Marque d’hospitalité onéreuse ou dispendieuse (effectivement ou de manière perçue) doit être évitée. Les Cadeaux et les Marques d’hospitalité, quelle que soit leur valeur, ne doivent pas être donnés à des HCPs pendant un processus d’appel d’offres ou à ceux qui sont impliqués dans des décisions d’achat en cours concernant des produits ou des services Danone. Les gadgets offerts en Cadeaux ne doivent pas porter le nom de la marque du produit (ou du service) de Danone, seul l’affichage du nom de la société est autorisé si celui-ci diffère des noms de produits Danone. Toute exception doit être approuvée par le HCM. Il faut s’abstenir de faire des Cadeaux de matériel aux HCPs, notamment les matériels associés à la pratique, tels que des stéthoscopes. Les Clusters peuvent publier des règles locales concernant les Cadeaux et les Marques d’hospitalité qui sont plus strictes que ce qui précède, notamment en précisant les limites de valeur à ne pas dépasser dans certains pays. En fonction des lois et réglementations locales, il peut être interdit aux Agents publics de recevoir des Cadeaux ou des Marques d’hospitalité, ou les restrictions les concernant peuvent être plus strictes. Dans ce cas, il faut obtenir un conseil juridique local. 11.3. Procédure 11.3.1. Gouvernance Chaque WBU, Cluster ou CBU, par l’intermédiaire du CCC, déterminera, et évaluera une fois par an, une liste approuvée de limites et de types de Cadeaux et de Marques d’hospitalité autorisés,
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Directive de conformité HCS ventilés par types de bénéficiaires et de circonstances, entre autres, dans le respect des lois et réglementations locales applicables. Cette liste déterminera les limites par bénéficiaire et par exercice comptable. En fonction de la législation locale, ces limites peuvent être différentes pour les Agents publics ou les HCPs travaillant dans le secteur privé. Le HCM doit tenir, au niveau du Cluster, un registre de l’ensemble des Cadeaux et des Marques d’hospitalité donnés aux HCPs, ainsi que de l’ensemble des approbations et des justificatifs, en collaboration avec le département des Affaires publiques tel que précisé dans la Politique d’intégrité. Le CCC doit examiner, au moins une fois par an, ce registre. Veuillez remplir le Formulaire (F) d’approbation des Cadeaux et des Marques d’hospitalité pour obtenir le remboursement des dépenses personnelles occasionnées dans ce cadre, ou pour les paiements effectués directement par la CBU. En cas de paiement direct de la CBU, une autorisation préalable doit être obtenue. Tout autre formulaire équivalent peut être accepté à condition qu’il présente exactement les mêmes informations. 11.3.2. Initier une demande Initiateur Faire approuver la demande conformément au processus d’approbation de la CBU/WBU. 11.3.3. Enregistrement Initiateur Toutes les interactions (transfert de valeur) doivent être enregistrées dans le registre des Cadeaux et des Marques d’hospitalité. Ce registre doit contenir les renseignements suivants : -
tous les bénéficiaires des Cadeaux (sauf les gadgets) et des Marques d’hospitalité, présentés par nom, fonction, HCO qui les emploie et juridiction de leur lieu de pratique principal,
-
l’occasion et l’objectif du Cadeau ou de la Marque d’hospitalité, la date à laquelle le Cadeau ou la Marque d’hospitalité a été donné, ainsi que la valeur par bénéficiaire dans la devise d’origine,
-
les renseignements sur le lieu (nom et adresse) pour la Marque d’hospitalité,
-
une alerte quand le bénéficiaire est considéré comme un Agent public,
-
une déclaration établissant que les Cadeaux et les Marques d’hospitalité sont légitimes et ne sont pas donnés dans l’intention d’affecter le jugement indépendant du bénéficiaire.
HCM Le HCM doit approuver l’ensemble des Cadeaux et des Marques d’hospitalité pour les Agents publics sur l’ensemble du Cluster et les entrer dans le registre des Cadeaux et des Marques d’hospitalité.
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Directive de conformité HCS Finance 1.
Effectuer les paiements convenus sur la base du registre des Cadeaux et des Marques d’hospitalité, par transfert bancaire et non en espèces à partir du compte bancaire d’une entité Danone.
2. S’assurer que les personnes qui tiennent registre du paiement et l’effectuent sont différentes de celles qui ont autorisé la transaction. Les renseignements concernant le Cadeau ou la Marque d’hospitalité doivent être enregistrés de manière exacte dans les livres et registres comptables locaux dans un compte de Cadeaux ou Marques d’hospitalité spécifique ainsi que dans un compte de tiers G/L spécifique. Cette mesure permet à un auditeur de comparer l’entrée comptable avec le document original la sous-tendant. Secrétaire général Quand le contrat a été conclu conformément aux règles locales de transparence, communiquer la transaction à la plateforme ou au système concerné, ou en utilisant tout autre canal de communication approprié. Voir Section 14 « Transparence ».
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Directive de conformité HCS
12. Fournir des informations ou des documents éducatifs aux HCPs Les règles spécifiques suivantes s’appliquent à l’ensemble des branches de Danone. 12.1. Règles spécifiques La mention suivante (ou son équivalent local) doit accompagner toutes les informations fournies aux HCPs : « À usage des HCPs uniquement - Ne pas distribuer au grand public ». Nous pouvons communiquer des informations utiles, scientifiques et éducatives directement aux HCPs. Toutes les informations sur nos produits que nous fournissons doivent être conformes aux Directives et Politiques relatives à la propriété intellectuelle et à la communication. Quand vous communiquez des informations sur nos produits aux HCPs grâce à des publications dans des revues professionnelles et à des discours publics, entre autres, veuillez suivre ces instructions : -
Toutes les informations sur nos produits que nous rendons publics doivent être identifiées comme provenant de Danone, ce qui signifie que nous ne communiquons pas d’informations de produits aux médias ou aux sociétés de communication sans nous identifier en tant qu’auteur ou, parfois, comme demandeur des informations. Toute publicité dans les publications professionnelles doit différer d’un texte rédactionnel indépendant. Quand nous citons les autres, nous le faisons de manière fidèle et en indiquant la source exacte. Quand nous utilisons des illustrations (graphiques, tableaux, dessins, etc.) dont nous ne sommes pas les propriétaires, nous en indiquons également la source et obtenons la permission de son auteur, s’il y a lieu.
-
Lorsque nous présentons une Étude clinique ou les résultats d’une recherche, ou lorsque nous faisons des déclarations concernant nos produits, nous ne tirons pas de conclusions non fondées ou déraisonnables à partir des résultats factuels des tests. Nous présentons les résultats des Études cliniques d’une façon pragmatique et objective. Nous nous abstenons de donner des informations trompeuses par déformation, exagération, hyperbole ou omission. Nous corrigeons toutes les erreurs, incompréhensions ou idées fausses chez les personnes avec lesquelles nous traitons, chaque fois que nous les constatons.
-
Quand des consultants (HCPs, KOLs ou autres) publient des informations sur nos produits, dans les discours ou des publications (que ce soit en tant qu’auteur principal, coauteur ou en toute autre qualité), ils doivent se présenter comme étant parrainés par notre société. Lorsque la législation locale l’exige, nous publions les honoraires payés aux HCPs lorsqu’ils parlent de nos produits ou en informent le public de toute autre façon.
En utilisant des tiers pour publier des informations sur nos produits, nous agissons de manière transparente et demandons auxdits tiers de divulguer leurs relations avec Danone lorsqu’ils font
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Directive de conformité HCS des déclarations sur les produits, ou publient des opinions professionnelles ou d’autres informations sur le sujet. Les informations figurant sur nos produits et/ou nos emballages doivent pouvoir être comprises par le public ciblé. Tous les documents écrits qui portent la marque Danone et sont rédigés à l’attention des HCPs doivent clairement mentionner qu’ils sont prévus pour ceux-ci et porter la mention « non destiné aux patients/consommateurs ». La formulation des documents à l’attention des HCPs doit être adaptée à un public professionnel, et le ton et le style utilisés doivent être choisis en conséquence. Toute déclaration concernant un produit doit être véridique, exacte et fidèle à la réalité. Il ne faut pas prétendre ni sous-entendre que les produits sont des médicaments. -
Prétendre qu’un produit est un médicament, c’est sous-entendre qu’il possède des propriétés qui préviennent, traitent ou guérissent une maladie humaine.
-
Voici
quelques
exemples
des
types
de
termes
qui
doivent
être
évités :
« Traiter/traitement/traitant », « prévenir/prévient », « guérir/guérit », « élimine », « soigne », « remédie », « élimine », « répare », « soulage », ou tout autre mot qui peut impliquer des propriétés médicinales. Toute affirmation ou déclaration doit s’appuyer sur une justification scientifique disponible, qui prend en compte la totalité des preuves. Ladite justification doit être disponible avant de faire la déclaration ou de publier les informations sur le produit. La publicité comparative ne doit mettre en parallèle que des aspects comparables, ne doit être ni trompeuse ni désobligeante et doit se conformer à la législation locale. La communication concernant les Aliments destinés à des fins médicales spéciales (FSMP) doit indiquer clairement la population cible, la prescription, le statut de FSMP et l’utilisation sous contrôle médical. Les documents d’information aux HCPs en ce qui concerne les FSMP doivent être conformes aux Recommandations de Communication sur les FSMP. Les sites Internet ou les autres moyens de communication numériques destinés uniquement aux HCPs doivent faire apparaître une fenêtre contextuelle réclamant la confirmation du statut de HCP avant de pouvoir consulter le site. 12.1.1. Règles spécifiques concernant les Produits couverts Nous reconnaissons la supériorité de l’allaitement. Nous ne prétendons pas, ni ne suggérons, dans nos documents d’éducation et/ou d’information, nos activités ou ailleurs que les Produits couverts sont équivalents ou supérieurs au lait maternel. Nous ne décourageons jamais, explicitement ou implicitement, les parents d’allaiter leurs enfants ou de leur donner du lait maternel. Avant de fournir des informations aux HCPs à l’attention des parents, des femmes enceintes ou de leur famille, il faut obtenir et conserver par écrit des conseils juridiques locaux sur les conditions et les circonstances dans lesquelles cette action est autorisée.
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Directive de conformité HCS
Tout document à l’attention des consommateurs fournis aux HCPs sur les Produits couverts doit être conforme à la Politique BMS de Danone. Veuillez contacter votre HCM pour toute information spécifique. 12.2. Examen, approbation et publication des informations L’Initiateur de l’engagement d’un prestataire de services (KOL ou HCP) pour la communication d’informations de produits doit obtenir des conseils juridiques sur les obligations locales, en particulier en ce qui concerne les exigences de déclaration relatives à un tel contrat de service. Quand le contrat a été conclu conformément aux règles locales de transparence, le Secrétaire général doit communiquer la transaction à la plateforme ou au système concerné, ou en utilisant tout autre canal de communication approprié. Voir Section 14 « Transparence ». Les HCMs doivent s’assurer que toutes les CBUs ont obtenu des conseils juridiques locaux, écrits, actualisés, sur les règles et le cadre régissant la communication d’informations de produits aux HCPs. L’ensemble des documents fournis aux HCPs doivent être approuvés conformément au processus de gestion de la validation de la communication (ou CVM pour Communication Validation
Management) avant d’être communiqués. 12.2.1. Examen, approbation et publication des informations sur les Produits couverts En ce qui concerne les Produits couverts, les HCPs qui reçoivent les documents d’information éducative doivent signer annuellement le Formulaire (K) de « Demande de documents de soutien, d’éducation et de mise à jour de produits pour les Professionnels de santé » afin de pouvoir recevoir ce type de document. Secrétaire général Quand le contrat a été conclu conformément aux règles locales de transparence, communiquer la transaction à la plateforme ou au système concerné, ou en utilisant tout autre canal de signalement approprié. Voir Section 14 « Transparence ».
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Directive de conformité HCS
13. Appels d’offres Lors d’une participation à un appel d’offres pour des débouchés commerciaux, s’assurer que ce soit seulement l’équipe ou le comité chargé spécialement des achats ou des appels d’offres qui s’en occupe. Quand un représentant des services de ventes, de nutrition médicale, de R&D ou un représentant médical reçoit des informations concernant un appel d’offres de la part d’un HCP ou d’une HCO, ces informations doivent être transmises à l’équipe ou au comité chargé spécialement des achats ou des appels d’offres au sein de la CBU/WBU, conformément au processus de gestion des appels d’offres de la WBU, du Cluster et/ou de la CBU. La « Politique relative aux marchés publics » de Danone s’applique. Pour les appels d’offres concernant les cliniques privées, veuillez contacter votre WBU ou Cluster GC pour obtenir des informations spécifiques.
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Directive de conformité HCS
14. Transparence En vertu de plusieurs lois et obligations applicables, Danone doit déclarer les engagements, les paiements et les autres transferts de valeur (comme les invitations aux Événements) aux HCPs, HCOs et POs, directement ou publiquement, à des parties prenantes précises. En cas de transfert de valeur à des HCPs d’autres pays, vous devez consulter le HCM qui est chargé du respect des obligations de transparence (comme les dispositions du Physician Payments
Sunshine Act aux États-Unis ou de la Loi Bertrand en France).
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Directive de conformité HCS
15. Échantillons 15.1. Définition Un « Échantillon » désigne une unité d’un produit Danone fournie gratuitement ; il n’est pas destiné à la vente, mais peut viser, entre autres choses, à promouvoir la vente du produit ou à être utilisé par le HCP à des fins de formation. Un Échantillon n’est pas un Produit pour évaluation professionnelle (PPE), qui est traité à la Section 16 « Produits pour évaluation professionnelle (« PPE ») ». 15.2. Règles spécifiques Un HCP ne peut pas tirer un bénéfice des Échantillons et ne peut par conséquent pas les revendre. Le HCP doit rendre compte de l’utilisation des Échantillons, quand Danone le lui demande. Le nombre d’Échantillons fournis doit correspondre aux objectifs visés. Les Produits couverts ne peuvent pas constituer des Échantillons pour les HCPs. Les Produits couverts ne doivent pas être directement donnés, sous forme d’Échantillons, à des femmes enceintes, à des mères ou à des membres de leur famille. Les produits fournis sous forme d’Échantillon doivent porter la mention « Échantillon/Non destiné à la vente » (ou un équivalent local conforme à la réglementation applicable en matière d’étiquetage) et le marquage doit être difficilement effaçable. Toutes les autres précautions qui s’imposent doivent être prises pour éviter que les Échantillons soient indûment vendus et utilisés. Cela peut consister, par exemple, à tenir un inventaire strict des Échantillons et à concevoir des procédures de vérification des stocks dans la CBU, conformément au contrat de distribution d’Échantillons. Nous veillons à ce que chaque distribution d’Échantillons soit assortie d’un contrat écrit conforme à la Politique contractuelle de Danone, qui précise l’usage envisagé des Échantillons et, si nécessaire, prévoit des droits e d’audit pour Danone fondés sur le risque, afin de confirmer ledit usage grâce à des contrôles par sondage. Il est nécessaire, en toute occasion, de protéger la vie privée des patients (en utilisant, par exemple, des auditeurs médicaux tiers qui cloisonneront l’information ou qui prendront toutes les autres mesures exigées par la législation locale applicable). Les volumes fournis d’Échantillons doivent être négligeables en comparaison des volumes habituellement fournis dans la zone géographique concernée et proportionnels en quantité au problème de santé spécifique auquel le produit est censé répondre dans ladite zone. Le nombre approprié d’Échantillons fournis aux HCPs varie en fonction du lieu ; veuillez contacter votre HCM pour obtenir des conseils juridiques locaux.
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Directive de conformité HCS 15.3. Procédure 15.3.1. Gouvernance Le CCC doit définir la quantité et les limites de valeurs ainsi que le circuit d’approbation à suivre par la WBU, le Cluster ou la CBU (et les revoir annuellement). Veuillez utiliser le Formulaire (G) de demande d’Échantillons pour obtenir l’approbation nécessaire. Tout autre formulaire équivalent peut être accepté à condition qu’il présente exactement les mêmes informations. 15.3.2. Initier une demande Initiateur Remplir le Formulaire (G) de demande d’Échantillons pour obtenir l’approbation de fourniture d’Échantillons. La demande d’approbation doit comporter les informations suivantes : -
l’employé de Danone qui demande la fourniture d’Échantillons (nom et poste),
-
les bénéficiaires de la fourniture d’Échantillons (nom personnel et nom du compte ou de la HCO),
-
le lieu où les Échantillons doivent être livrés (bureau, filiale, adresse),
-
la justification pour la fourniture des Échantillons, ainsi que le ou les usages envisagés et les patients visés,
-
la description et le type d’Échantillons,
-
la quantité d’Échantillons fournis à chaque HCP,
-
une déclaration de l’Initiateur assurant que la quantité d’Échantillons est proportionnelle à leur usage envisagé et aux patients visés, et que la fourniture d’Échantillons est légitime.
Soumettre la demande d’approbation conformément au circuit d’approbation défini par le CCC. 15.3.3. Fourniture des Échantillons Initiateur 1. Signer l’accord de fourniture d’Échantillons approuvé avec le demandeur en utilisant un modèle de contrat de Danone et s’assurer que l’accord est conforme à la demande approuvée. Inclure dans l’accord des droits d’audit fondée sur le risque pour confirmer l’usage envisagé des Échantillons, et consulter votre HCM quant à l’évaluation des risques appropriée, s’il y a lieu. Faire figurer dans l’accord des obligations de signalement pour le bénéficiaire concernant l’usage des Échantillons à partir d’un modèle de signalement standard joint à l’accord. Faire approuver l’accord conformément au processus d’approbation de la CBU/WBU. 2. S’assurer que les Échantillons sont livrés conformément à l’accord approuvé. Veiller à ce que les employés qui livrent et contrôlent les unités et les quantités d’Échantillons expédiés ne soient pas les mêmes que ceux qui approuvent l’accord ou la demande. 3. Tenir le registre de « suivi d’Échantillons » (ou tout autre document analogue) en précisant le code du produit, le numéro du lot, la quantité, le nom du HCP ou de l’Agent public et toute autre information pertinente concernant les Échantillons fournis. 4. Demander au bénéficiaire de signer le Formulaire (H) de « réception des Échantillons » et le transmettre au HCM.
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Directive de conformité HCS 15.3.4. Après la livraison des Échantillons Finance Tenir un registre des Échantillons fournis dans une ligne de compte distincte et non dans un compte de frais ou d’actifs généraux. Initiateur Envoyer l’accord de fourniture d’Échantillons et le formulaire de fourniture d’Échantillons au HCM. Vérifier l’usage des Échantillons en s’assurant que les rapports sont reçus en temps utile, et sont exacts et exhaustifs. Faire les demandes d’audit conformément aux droits d’audit stipulés dans le contrat ou, quand vous le jugez bon, sur la base de votre jugement professionnel de la situation. Transmettre les problèmes rencontrés au HCM pour prise en charge. Secrétaire général Quand le contrat a été conclu conformément aux règles locales de transparence, communiquer la transaction à la plateforme ou au système concerné, ou en utilisant tout autre canal de communication approprié. Voir Section 14 « Transparence ». HCM Veiller à l’audit des bénéficiaires des Échantillons, conformément aux droits d’audit basée sur le risque, stipulés dans les accords de fourniture d’Échantillons, lors d’un signalement par les Initiateurs.
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Directive de conformité HCS
16. Produits pour évaluation professionnelle (« PPE ») 16.1. Définition Les « Produits pour évaluation professionnelle » (« PPE » pour Product for Professional
Evaluation) sont fournis gratuitement à un HCP pour lui permettre d’évaluer le produit et/ou son conditionnement, et déterminer ainsi s’il l’utilisera, le commandera, l’achètera ou le recommandera à l’avenir. Les PPE ne sont pas considérés comme des Échantillons (pour les Échantillons, veuillez vous référer ci-dessus à la Section 15 « Échantillons »). 16.2. Règles spécifiques Un HCP ne peut pas tirer un bénéfice des PPE et ne peut par conséquent pas les revendre. Le HCP doit rendre compte de l’utilisation des PPE, quand Danone le lui demande. Le nombre de PPE fournis doit correspondre aux objectifs visés. Les PPE ne sont fournis à un HCP que dans les cas suivants : -
l’introduction d’un nouveau produit ou d’un nouveau conditionnement ou étiquetage de produit,
-
l’introduction d’une nouvelle formule ou recette d’un produit existant,
-
pour familiariser un HCP avec certains produits si celui-ci ne les connaît pas ou pas suffisamment,
-
- pour tester la tolérance (ne s’applique pas aux Produits couverts).
Les PPE ne doivent pas être fournis à des fins non spécifiques ou pour un usage non déterminé. Pour les Produits couverts : -
les produits doivent porter la mention « Évaluation professionnelle uniquement/Non destiné à la vente » (ou un équivalent local conforme à la réglementation applicable en matière d’étiquetage). Le marquage doit être difficilement effaçable, et le produit ne doit pas être facile à reconditionner. Ne jamais distribuer un produit normal, sans mention spéciale, en tant que PPE,
-
ne pas fournir plus de 2 unités du même produit par HCP, et faire remplir et signer au HCP un Formulaire (J) de « réception de PPE » qui sera archivé par Danone. Chaque CBU doit mettre en place localement un processus d’approbation en matière de PPE.
Assurez-vous de signer un accord de PPE reprenant l’essentiel des points mentionnés pour l’accord de distribution d’Échantillons (voir ci-dessus à la Section 15 « Échantillons »), et comprenant, si nécessaire, des droits d‘audit basée sur le risque, pour confirmer l’usage conforme du PPE. Utiliser un modèle de contrat Danone.
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Directive de conformité HCS 16.3. Procédure Les mêmes procédures et gouvernance que pour la distribution d’Échantillons s’appliquent (voir ci-dessus à la Section 15 « Échantillons ») en utilisant toutefois les Formulaires (G) et (I), respectivement.
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Directive de conformité HCS
17. Cours pour les mamans 17.1. Définition Les « Cours pour les mamans » sont des cours qui visent à préparer les parents ou les femmes enceintes à la naissance de leur enfant et à leur communiquer des conseils sur l’allaitement et la nutrition appropriée pendant les 1 000 premiers jours. Ces cours sont généralement organisés par les HCOs, dans leurs locaux. 17.2. Règles spécifiques Les Cours pour les mamans ne doivent transmettre qu’un contenu scientifique et éducatif indépendant. Ils ne doivent pas promouvoir les Produits couverts et aucune marque de produits ne doit figurer sur les uniformes, les produits ou les murs des salles de classe. Il est permis de porter des uniformes au nom de la société si ce nom est distinct de la marque du produit. Il est possible de faire la promotion des produits Grossesse et allaitement (ou « P&BF » pour
Pregnancy and Breast Feeding) dans les Cours pour les mamans, sauf quand l’étiquetage des produits P&BF et les préparations pour nourrissons semblent identiques ou sont similaires. Dans ce cas, la promotion des produits P&BF pourrait être considérée comme une promotion indirecte des Produits couverts, ce qui n’est pas autorisé. Il est recommandé de distinguer le conditionnement des produits P&BF et celui des préparations pour nourrissons. Les Cours pour les mamans ne peuvent être organisés que par un personnel qualifié et certifié qui n’est pas employé par Danone. Les employés de Danone peuvent apporter leur soutien, s’ils possèdent une expertise scientifique ou nutritionnelle, afin de garantir que les classes sont enseignées de façon efficace et que les meilleurs conseils indépendants y sont dispensés. 17.3. Documents à produire pendant et après les Cours pour les mamans 1.
Conserver les documents justifiant qu’un soutien (le cas échéant) a été apporté de bonne foi.
2.
Dresser et conserver la liste des cours et des employés de Danone impliqués (noms, date, lieu, signature).
3.
Ne jamais enregistrer les coordonnées des mères ni utiliser, à quelque fin que ce soit, des informations les concernant.
4.
Prenez conseil auprès du WBU ou Cluster GC si vous avez des questions sur les Cours pour les mamans qui ont lieu dans votre WBU ou CBU.
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Directive de conformité HCS
18. Primes pour les employés de Danone 18.1. Règles spécifiques La rémunération, dont les primes, doit être fonction de critères objectifs qui ne doivent pas pouvoir être interprétés comme une incitation à influencer indûment un HCP pour qu’il achète, fournisse, prescrive, distribue ou propose de toute autre façon un produit prescrit/recommandé. Les calculs des primes et des bonus pour les employés ou les tiers qui prennent part à la commercialisation des Produits couverts ne tiennent pas compte de cibles ou de quotas de volume ou de valeur définis spécifiquement pour les Produits couverts. Le paiement des bonus dépend néanmoins des ventes globales de produits commercialisés par la société. Les primes versées en fonction des résultats des Produits couverts (ventes ou parts de marché) ne sont pas autorisées. Toutefois, les primes qui dépendent des résultats en termes de parts de marché pour les produits TN et les produits FSMP sont autorisées. Le cas échéant, les primes doivent être calculées en s’appuyant sur des évaluations indépendantes externes qui mesurent la recommandation de Danone et/ou de la marque (mais pas au niveau d’un HCP ou d’un hôpital particulier). Utiliser les périmètres nationaux et régionaux pour les primes des commerciaux sur le terrain. Il est interdit de fixer des objectifs de vente pour un HCP, Compte ou Hôpital particulier. Les employés de Danone ne doivent pas créer de primes pour les HCPs dans le but d’augmenter les recommandations des produits ou des marques de Danone.
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Directive de conformité HCS
19. Systèmes de rotation du lait Les hôpitaux peuvent concevoir un système de rotation de fourniture de produits de remplacement du lait pour nourrissons afin d’éviter de dépendre d’un seul fournisseur ou produit. Toutefois, dans certains pays, ces systèmes de rotation du lait sont contraires à la loi. 19.1. Règles spécifiques Les CBUs, par l’intermédiaire de leur GC, doivent consulter un cabinet d’avocats externe, une fois par an, pour obtenir des conseils juridiques écrits en lien avec la participation actuelle ou envisagée, à des systèmes locaux de rotation du lait. Ces conseils devront porter sur les points suivants : -
la légalité des systèmes de rotation du lait, et le cas échéant,
-
une description des obligations juridiques locales à remplir pour participer à ces systèmes, et le cas échéant,
-
des recommandations claires sur la façon d’y participer.
Lesdites obligations juridiques locales et recommandations y relatives doivent être pleinement respectées, et revues de manière annuelle, par le CCC et les CBUs qui y participent, puis réévaluées, s’il y a lieu, pour en vérifier la conformité. Les CBUs concernées doivent concevoir une procédure locale, par l’intermédiaire du Cluster GC, pour participer aux systèmes de rotation du lait, ainsi que tous les documents internes et externes nécessaires.
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Directive de conformité HCS SIGNALER UN PROBLEME
20. Définition Une « alerte éthique » désigne l’alerte donnée à Danone par un employé de Danone ou un tiers concernant un acte répréhensible. Une alerte éthique chez Danone s’applique à la conduite exigée par notre Code de conduite des Affaires, notre Politique d’intégrité et nos autres Politiques de conformité. Elle couvre aussi toutes les autres sortes de comportements illicites, fraudes financières et activités qui présentent ou pourraient présenter un danger pour l’environnement ou pour toute personne qui travaille pour notre société.
21. Règles spécifiques Chez Danone, nous souhaitons être immédiatement avertis de tout manquement avéré ou suspecté aux principes commerciaux, de toute comportement illégal, de toute pratique financière abusive et de toute activité posant ou pouvant poser un risque pour l’environnement ou pour une personne travaillant pour notre société. Nous encourageons les collaborateurs de Danone à signaler tout problème directement auprès de l’interlocuteur compétent au sein de Danone (tel que le supérieur hiérarchique N+1, ou N+2, le Directeur/Responsable RH, le Directeur/Responsable financier ou Directeur/Responsable de la conformité).
Cependant, si les collaborateurs de Danone ou des tierces parties préfèrent signaler un problème de manière confidentielle par un autre moyen, ils peuvent également utiliser la plateforme électronique d‘alerte professionnelle’ dédiée, appelée a Ligne Ethique de Danone (Danone Ethics Line), www.danoneethicsline.com. Cet outil peut être utilisé de façon anonyme. Toute personne qui signale de bonne foi un problème ne devra pas subir de représailles.
22. Investigations Tout sujet de préoccupation signalé fera l’objet d’une enquête interne appropriée, organisée par le Comité de la ligne éthique de Danone (« DELC » pour Danone Ethics Line Committee). Les conclusions de l’enquête peuvent être communiquées au CCB (à l’exclusion de tout membre impliqué) qui sera chargé de décider des mesures à prendre. La Politique en matière d’enquête interne précise les modalités de cette procédure.
23. Non-respect de la Politique Toute violation de la Politique et Directive de conformité HCS (ou des autres Politiques de conformité) est strictement interdite et peut entraîner des mesures disciplinaires. Ces mesures disciplinaires varieront en fonction de la gravité de l’infraction et comprennent l’annulation des bonus de l’employé, l’ajournement d’une promotion, la mise à pied sans salaire, le licenciement ou le signalement aux autorités.
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